不良反应处理报告.ppt

药品不良反应监测 内 容 ADR概述 我国药品不良反应监测工作情况 相关法律法规 ADR报表 ADR概述 药品风险管理 风险管理：危机管理，指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。 药品风险管理：通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险/效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第四十二条　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 　　 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2004年3月4日 国家食品药品监督管理局、卫生部 第7号令 2004年3月15日正式颁布实施 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第四条　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。 第十三条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 ADR监测工作的进展 病例报告数量 转折点 病例累积数量 319300 688300 病例报告数量和质量逐年提高 报告数量的地区间差异缩小 （2003年超过3000份报告的单位有四家） 地域分布范围增大————普及率增高 2005年每百万人口病例报告统计 7家 新的、 严重的 4.6% 7家 2006年每百万人口病例报告统计 15家 新的、 严重的 7.1% 报告体系现存问题 报告总量依然偏低，漏报率很高 新的、严重的不良反应报告比例低 地区间报告数量差异依然存在 报表质量普遍不高,存在问题较多,是制约ADR信息利用的主要问题 报告总量偏低 漏报严重 报告率比较 （单位：／年） 4000份 25000份 32万份 135份／百万人 300份／百万人口 韩国 日本 美国 中国 WHO 要求 报告总量偏低 漏报严重 企业报告无论是总数还是比例依然偏低 对于医药企业，我国实行的是药品不良反应强制报告制度，但实际执行当中，企业的报告数只占总报告数的5.6%，而这一数字在美国却是90%以上。这其中有我国企业普遍重视不够，不愿报、不敢报的问题，但执法的力度和效果都值得我们深思。 新的、严重的不良反应报告比例低 目前国家ADR监测中心收到的药品不良反应报告中，90％以上是已知不良反应 新的、严重的不良反应报告仅占4.6～7% 不能满足监测体系发现信号和开展风险管理的要求 报表质量存在问题较多 根据2005年报表质量抽查结果显示: 总体讲报表质量普遍不高，报告内容不完善,基本信息要素不完全，及存在重复报告现象； 有30.66%的报表质量可达优良标准（85分以上） 有30-40%的报表质量可达及格标准 另外近30%的报表存在问题较多 其中接近3%属于无效报表 两个阶段： 1.单机版（表格采用1999版） 2001年初开始建设； 2.网络版（表格采用2004版）2003年1月投入使用。 药品不良反应监测信息网络的建设 信息反馈和服务 安全监管措施 沟通 信息通报 修改说明书 暂停 撤市 召回 沟　通 香丹注射液安全性问题企业沟通会 鱼腥草注射液安全性问题企业沟通会 硫普罗宁注射液安全性问题企业沟通会 消渴丸安全性问题企业沟通会（计划） 信息通报 第一期（5个品种，3个中药，其中2个为中药注射剂） 壮骨关节丸与肝损害 清开灵注射液与过敏反应 双黄连注射剂与过敏反应 第二期（9个品种，1个中药） 龙胆泻肝丸与肾损害 第三期（5个品种，2个中药，1个植物药，均为注射剂） 葛根素注射液的不良反应 穿琥宁注射剂的不良反应 参麦注射剂的不良反应 共11期， 42个品种+1类中药 中药、植物药12个+1类中药 第四期（5个品种，1个中药注射剂）