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生物安全实验室备案程序及要求 赣州市妇幼保健院检验科 丁克文 一、备案依据 《江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》。 《江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定》（见附件）。 《人间传染的病原微生物名录》。 二、备案范围 符合国家有关规定，达到一（二）级生物安全防护水平的实验室。如各级医院、血站、疾控中心、保健院、血防医院、卫生院、门诊、诊所、初级研究室等所开设的实验室。 三、备案原则 属地化原则，向所在地县卫生局提出备案申请，市卫生局发《备案登记证》。 四、备案程序 备案申请：向所在地县卫生局提出申请，并提交以下材料： ①《江西省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》。 ② 实验室所属法人机构法人资格证书或许可证（复印件）。 四、备案程序 ④ 实验室平面图。 ⑤《BSL-2实验室基本情况一览表》。 ⑥ 其他资料。 所有复印件上写“原件复印”，并盖单位公章，县卫生局收到申请材料后7个工作日内完成初审。 四、备案程序 文件初审：审核申请单位提交的材料是否真实、齐全，所填写的内容是否全面、规范、完整，格式是否符合规定要求。 现场审核：按《江西省卫生厅病原微生物实验安全检查评估表》内容，对实验室进行现场审核，并出具《二级生物安全实验室备案现场审核情况》验收报告，附于申请材料后面。 四、备案程序 备案时间：要求及时申请备案；新建、改建和扩建二级实验室在建成后1个月内申请备案。 备案有效期：备案登记书有效期5年，期满前6个月重新备案。 五、申请材料填写 材料封面。 备案登记表。 实实验室所属法人机构法人资质证书或许可证（复印件）。 实验室人员名单及其上岗资质（复印件）。 五、申请材料填写 实验室平面图。 实验室基本情况一览表。 其他材料。 实验室备案汇总表。 六、备案基本要求 申报材料内容真实。 硬件齐全（生物安全柜、内排式高压灭菌器、洗眼装置等）。 软件齐全（制度、操作规程等文件内容规范、具有可操作性）。 具体内容：参见“江西省卫生厅病原微生物实验安全检查评估表”。 七、生物安全危害评估 生物安全危害评估的实施 生物安全专家委员会编辑、审核。 生物安全危害评估程序及其评估内容。 生物安全危害评估报告 ①按生物危害因子类型进行评估。 ②按实验室岗位进行评估。 感谢您的配合不当之处请指正 联系电话