药品供应商评估表.doc

兽药供应商评估表 1 - 供应商名称： 文件编号：QS/TH-JL-GY09 评 估 人： 日 期： A）合法性评估 评分（Y/N） 备注 1）有有效的独立法人营业执照、组织机构代码等证件 Y/N 否决项 2）有有效期内的兽药生产GMP许可证 Y/N 否决项 3）有相应的、有效期内的兽药药品生产批文 Y/N 否决项 4）有相应的、合格的第三方药品检测报告 Y/N 否决项 5）没有本年度相关部门行政处罚的相关记录 Y/N 否决项 A）总评 B）外围地区 评分（3-0） 备注/评语 6）没有异味和积水 7）清洁、干爽的地面 8）所有的垃圾桶都是盖好的 9）所有的污水道和下水道都是盖好的 10）没有水池（如有：池中的水是清洁并没有异味） B）得分（最高得分=15分） C）一般的地区 评分（3-0） 备注/评语 11）清洁、干爽的地面 12）清洁的墙壁 13）清洁的天花板 14）良好的照明 15）没有虫、鼠迹象 16）有防备及控制虫、鼠的计划和记录 C）得分（最高得分=18分） D）个人卫生 评分（3-0） 备注/评语 12）清洁整齐的发毛 13）清洁的面容 14）清洁、无涂指油的手 15）清洁整齐的外衣、工作服 16）毛发完全盖上（戴发罩） 17）穿密头且防滑的安全鞋 18）没有配带任何首饰、手表及项链等 19）双手经常保持清洁及消毒 20）员工有经常洗手的习惯 21）每次开工前必定洗手 22）用完厕所后必定洗手 23）在工作间内无人吸烟、吐痰 D）得分（最高得分=36分） E）原材料的库房 评分（3-0） 备注/评语 29）清洁、干爽的地面 30）清洁的墙壁 31）清洁的天花板 32）良好的照明 33）储藏在离地面至少四英寸以上 34）储藏在离墙壁至少二英寸以上 35）原材料是密封、盖好的 36）没有虫、鼠迹象 37）化学品、食品都是分开处理码放的 38）没有迹象有人在饮食或吸烟 E）得分（最高得分=30分） F）生产区域 评分（3-0） 备注/评语 39）清洁、干爽的地面 40）清洁的墙壁 41）清洁的天花板 42）良好的照明 43）所有可开启的门窗应有屏幕以及 各通道的门时常关闭 44）有良好的整体性房屋管理 45）有器具清洁消毒计划 46）洗手的设备应处正常状态并方便使用 47）进出口处应有必要的设备以杜绝外界 带来的污染（例如：门、消毒池等处） 48）所有机械、器具都处于良好状态 49）清洁的器具表面 50）清洁的台面及传送带 51）没有全木的台面 52）没有人在此餐饮或吸烟的迹象 53）没有虫、鼠迹象 54）所有的废物都有标记 55）可食和不可食部分被分开处理 56）有预防性的保养计划 F）得分（最高得分=54分） G）包装区域 评分（3-0） 备注/评语 57）清洁、干爽的地面 58）清洁的墙壁 59）清洁的天花板 60）良好的照明 61）有良好的整体性房屋管理 62）所有可开启的门窗应有屏幕以及 各通道的门时常关闭 63）没有虫、鼠迹象 64）包装物品都储藏在清洁、干爽、 离地、离墙的的地方 65）洗手的设备应处正常状态并方便使用 66）清洁的台面 67）没有人在此餐饮或吸烟的迹象 68）所有的废物都有标记 69）可食和不可食部分被分开处理 70）有预防性的保养计划 G）得分（最高得分=42分） H）储藏区域 评分（3-0） 备注/评语 71）清洁、干爽的地面 72）清洁的墙壁 73）清洁的天花板 74）良好的照明 75）所有可开启的门窗应有屏幕 以及各通道的门时常关闭 76）没有虫、鼠迹象 77）储藏在离地面至少四英寸以上 78）储藏在离墙壁至少二英寸以上 79）所有制成品都被编上密码并有标签 80）所有制成品都是封好并妥善存放在适当的地方 81）化学品、食品都是分开处理码放的 82）没有迹象有人在饮食或吸烟 H）得分（最高得分=36分） I）厕所 评分（3-0） 备注/评语 78）设置在厂房范围内 83）男女分间 84）各有洗手液/肥皂及消毒剂 85）备有热风机/用完既弃的纸手巾 86）所有设备都处于良好状态 87）冲厕设备运转良好 88）洗手池的水；龙头有充足的水流出 89）有提示员工洗手的标志 90）有预防性的保养计划 I）得分（最高得分=27分） J）文件 评分（3-0） 备注/评语 91）现场和记录未发现使用违禁药物现象 Y/N 否决项 92）有完善的药品生产的GMP、QAP控制计划 93）有完善的原辅料批准、处理程序 94）有完善的上游供应商模拟回收程序 95）有完善的