质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用.docVIP

综 述 综 述 质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用 北京双鹤药业股份有限公司（100102）向勇摘要：质量风险管理是指贯穿产品生命周 经营环节面临的质量风险，并将这些风险 定量或定性的方法将估计的风险与给定的期的药品质量风险评估、控制、沟通和审 与企业经营流程结合起来考察，以便发现 风险标准相比较，以确定风险的重要性。核的系统过程。GSP的基本原则与药品质 或识别各种潜在的风险因素。应用定性方 根据风险严重程度，确定风险可接受性，量风险管理的目标相一致。药品经营企业 法，评估风险的“高”“中”“低”。 可接受风险是指可不必主动采取风险干预 1作为质量风险管理主体，在药品经营环节 1.1 风险识别 风险识别 是系统地使用信 措施；合理风险是指通过实施风险控制措实施GSP过程中，通过运用质量风险管理 息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜 施，风险得以降低，效益超过风险，达到的方法，正确识别质量风险、评估质量风 在根源。药品在经营过程中，引起质量风 接近可接受水平；不可接受风险，指风险险，科学控制质量风险，达到降低质量风 险的关键影响因素，包括企业负责人的质 可能导致的伤害严重，必须采取有效干预险危害程度的目的，从而发挥质量风险管 量风险意识、组织机构、人员配置、管理制 措施，以规避风险。理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一 度与职责的制定、仓储设施和管理条件、 按照上述准则，对药品经营环节，各步确保所经营药品的质量，切实保障公众 过程管理 （ 药品购进、收货、检查验收、 阶段可能造成的质量风险，按可接受程度用药的安全有效。 储存与养护、药品销售、出库与运输、售 做出评价准则。由附表2可以看出，人为关键词：质量风险管理；药品经营企业； 后服务）等多个环节和关键控制点，任何 风险远高于天然风险，不可接受风险远高GSP 一个环节出错都将导致不同的危害事件， 于可接受风险，即药品流通领域的质量风 药品经营活动是组织机构、人员、管 即每个环节都存在着不同的风险。 险绝大多数来源于药品经营企业未严格贯理制度与职责、过程管理、设备设施等诸 1.2 药品风险属性分类 药品风险来源复 彻GSP，其各岗位人员的经营行为未严格多要素共同整合的复杂过程，任何一个要 杂，有人为因素，也有药品本身的“两重 执行相关制度、程序，质量否决权未有效素发生问题都会影响所经营药品的质量， 性”因素。人为因素可导致假药、劣药 行使等人为因素。引发药品质量风险。建立一套有效的质量 经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质风险管理方法，通过预先主动地制定方法 量问题、用药差错问题等，多属可控制风 2 药品经营过程中的质量风险控制以识别和控制在药品研发、生产、流通、 险；药品属性因素包括药品天然风险，其 2.1 质量风险控制1 质量风险控制是执行风使用的过程中存在的潜在质量问题，达到 中包括药品已知风险和未知风险。已知风 险管理决定措施。包括对降低和/或接受风防范风险，预防质量事故的目的。药品经 险包括药品已知不良反应和已知药物相互 险作出决策，其目的是将风险降低到一个营企业应首先结合药品经营企业质量管理 作用等，属可控制风险；药品未知风险包 可以接受的水平。针对上述步骤对药品经实际，设计企业质量风险管理方案，经审 括药品未知不良反应，非临床适应症患者 营过程各环节进行的质量风险评价，为减核批准后，依据质量风险管理计划，启动 使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴 少人为因素引发的经营环节高风险，需要企业质量风险管理程序。包括质量风险的 幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们 采取相应的质量风险控制措施。评价、风险的控制、风险的沟通和风险的 一般被排除在临床试验入选标准之外）， 2.2 药品质量风险控制策略 质量风险控制审核四个步骤。本文运用质量风险管理方 多属不可控制风险。见附表1。 策略包括事前控制、事中控制、事后反馈 1法，探讨质量风险管理在药品经营企业贯 1.3 药品的质量风险评估 风险评估 是使用 等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前彻实施GSP中如何发挥作用。 附表1 药品经营过程的质量风险审核表1 药品经营过程中的质量风险评价 风险评价 风险控制 风险因素 1.企业领导人的质量风险意识；2.组织 管理措施 1.加强企业领导人的质量风险意识，引进 1 风险评价 是在一个风险管理过程 机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理 质量风险管理模式；2.建立质量风险管理 条件；5.过程管理 （见附表2）。 组织机构，确立质量风险管理制度、程中，对支持风险决策的资料进行组织的系 缺陷原因 各项管理措施不到位 序，定期开展质量风险管理活动；3.加强统过程。它包括危害的确定以及对受害风 缺陷后果 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装 全员质量风险管理制度、程序的培训， 破