医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理资料.ppt

建设 空调系统 以人体结构为例： 彩钢结构=皮肤 空调系统=心脏 送风管道=动脉 回风管道=静脉 过 滤 器=肝脏 辅助区域=四肢 建设 空调系统 空调系统示意图 新 风 、 回 风 混 合 段 初 效 过 滤 段 表 冷 、 加 热 段 蒸 汽 加 湿 段 风 机 送 风 段 电 加 热 段 中 效 过 滤 段 臭 氧 发 生 段 净 化 风 聚 集 送 风 段 洁净室（区） 新 风 口 建设 送风管道与高校过滤器 回风口与回风管道 建设 验收基础建设 建筑 厂房选址 设计布局 生产场地 辅助区域 配备 用水点 用气点 插座 阴阳扣角 验收 系统性检测（运行确认） ◆控制系统功能及安全 ◆静态下：温度、相对湿度、压差 ◆气流方向 ◆开门、闭门方向 ◆安全（出口、通道）测试 验收空调送风系统（运行确认----性能验证） 静态检测（只有验证取样人员） ◆室内表面取样 ◆压差测试 ◆浮游菌、沉降菌 ◆总粉尘颗粒 ◆风速、换气次数 ◆人员监测 动态检测（操作人员、和验证取样人员） ◆室内表面取样 ◆压差测试 ◆浮游菌、沉降菌 ◆总粉尘颗粒 ◆风速、换气次数 ◆人员监测 洁净区的使用与维护 人员要求 工作服要求（洁净服） 洁净室的清洁要求 洁净区控制与管理 内容索引 法规要求 概述 设计 建设 验收检测 使用与维护 相关规程 法规要求 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。 第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》 第十二条 生产企业应当确定产品生产中 避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。 第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃--28 ℃,相对湿度控制在45%--65%。 第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》 第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。 第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐菌株。 第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。 第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 《医疗器械