2015年《中国药典》ppt课件.ppt

中国药典的变化 CP2010现行版本 水、油浴，手工方法 CP2015 将收录 全自动熔点仪 自动熔点仪 保留——毛细管方式 加热方式——由传温液改为金属空气 自动熔点测定 同步可视摄像观测 自动熔点仪 ——检测原理举例 晶态，物质不透明 液态，物质透明 熔化过程中这种光学性质改变可以用来检测熔点 通过记录透射光的强度进行测量 自动熔点仪 ——优点 自动测定-无需人工值守，释放双眼 准确性高-无需重复实验，节省时间 视频记录-记录熔化过程，随时回放查看 升降温快-缩短实验前准备时间 触摸操作-人体工程学设计，简单易用 结果报告-结果和熔化过程显示 注意事项 ——测定的影响因素 炉体与样品之间的热传递 炉体的构造 熔化过程的状态 样品的热熔 加热速率 毛细管的壁厚 样品量（装样高度） 注意事项 ——样品制备 不正确 正确 注意事项 ——测定时注意 清洁 毛细管壁 注意事项 ——局限 熔融同时分解 颜色 气泡 若对本法测定结果持有异议，应以第一法测定结果为准 现状评价 监控的农药品种较食药标准存在较大差距 中药基质复杂，色谱法易出现假阳性，质谱法是必然趋势 扩展检测品种范围，有效发现不合理农药的使用 2015年药典修订目标 引入质谱法，建立色谱法和质谱法并行的检测方法体系； 开发高灵敏度（小于等于10PPb）、高通量的测定方法，靠近国际检测技术发展趋势。 对特殊农药建立专属性的检测方法。 模块化 多糖类药材、色素类药材、油脂类药材、挥发类药材； 农药品种的选择。 检测方法的研究。 前处理方法的改良。 3 新技术与新方法的应用与实践 2 《中国药典》2015版总论编制概况 1 熔点测定法 4 中药材农药残留分析 《中国药典》2015版附录 -药典附录整合原则 在归纳、验证和规范的基础实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一 《中国药典》2015版四部通则 -药典通则编码 统一化 规范化 容量大 可发展 编码系列 类别 0100系列 制剂通则 0200系列 其他通则 0300系列 一般鉴别实验 0400系列 光谱法 0500系列 色谱法 0600系列 物理常数测定法 0700系列 其他测定法 0800系列 限量检查法 0900系列 物理特性检查法 1000系列 分子生物学技术 1100系列 生物检查法 1200系列 生物活性测定法 2000系列 中药相关检测方法 3000系列 生物制品相关检测方法 8000系列 试剂与标准物质 9000系列 指导原则 《中国药典》2015版四部通则 -药典通则编码 《中国药典》2015版四部通则 -药典通则编码 通则增修订 -新增通则 通则增修订 -微生物检定-合并修订 异常毒性检查法： 非生物制品与生物制品检查法分：仅保留静脉注射法，特殊要求另作规定。 热源检查法： 修订了试验动物的要求，结果判断整合内容按一、二部规定。 细菌内毒素检查法： 明确测定结果又争议时以凝胶限度试验结果为准；扩大了标准品德使用范围；修订凝胶半定量试验