药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容.ppt

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容 GSP的精髓 一切行为有标准， 一切行为有记录， 一切行为可追溯。 合理缺项与缺陷项目的区别 合理缺项：是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。 缺陷项目：凡属不完整、不齐全的项目，即不合格的项目，为缺陷项目。关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 第一部分 管理职责5801－6102 * 5801、5802 5801* 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 检查要点 一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式 二查药店现场经营的品种是否超越核定范围 三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 检查要点（续） 四查经营方式是否超越核定范围 五查店堂是否悬挂合法的证照 六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 一查是否有文件明确企业主要负责人 二查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为 三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现 *6001、6002、6003 *6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004、6005、6006 6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007、6008、6009 6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010、6011、6012 6010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 检查要点 一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的红头文件 二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以上11个方面的职能，是否在企业实际中体现 *6101企业应制定的有关质量管理制度 应包括：有关业务和管理岗位的质量责任； 药品购进的管理规定；药品验收的管理规定； 药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定； 药品养护的管理规定； 首营企业和首营品种审核的规定； 药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定； * 6101（续） 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； 质量事故的处理和报告的规定； 质量信息管理的规定； 药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度； 人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定； 经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 制度的基本格式仅供参考 一是制订制度的目的和原则 二是制订制度的依据 三是工作流程和职责权限 四是报告和记录表式 五是必要的附录 文头格式（仅供参考） 文件内容（仅供参考） 1、目的： 2、引用标准（依据）： 3、适用范围：本标准适用于购进药品 及销后退回药品的验收 4、定义： 5、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理， 药品验收组负责本标准的执行 6、验收程序： 6.1：药品抽样 6.1.1 6.2：药品验收 …… 7、结果判定： 8、记录： 9、程序修订： 检查制度的内容 一是否符合现行的有关药品法律、法规、规章的要求 二是否符合企业的实际情况，是否具有可操作性 三是否完整 四是否有具体考核项目和考核时间周期 检查制度的内容（续） 在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾。 注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。 *6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建