新药临床试 验中的 生物统计学知识要点概述课程设计.pptVIP

新药临床试验中的生物统计学知识要点概述;;;完成临床试验资料的统计分析 提供试验结果的统计学分析报告和解释 协助主要研究者(principal investigator)完成临床试验的总结报告(clinical study report)。 ; 1．观察指标 观察指标是指能反映新药疗效(effectiveness)或安全性(safety)的观察项目。 数值变量 分类变量;(1)主要变量和次要变量 主要变量(primary variable)又称目标变量(target variable)或主要终点（primary endpoint）。 次要变量(secondary variable)。;(2)复合变量 如果从与试验主要目的有关的多个指标中难以确定单一的主要变量时，可按预先确定的计算方法，将多个指标组合起来构成一个复合变量(composite variable)。临床上常采用的量表(rating scale)就是一种复合变量。;(3)全局评价变量 将客观指标和研究者对病人的病情及其改变总的印象综合起来所设定的指标称为全局评价变量(global assessment variable)，它通常是有序分类指标(scale of ordered categorical ratings)。;2．偏倚的控制 偏倚(bias)又称偏性，是指在设