制药企业试生产总结报告.docx

制药企业试生产总结报告 　　发行人合作研发情况　　1、药品研发的主要阶段及特点　　一般来说，化学药品的研制需要经历药品选项、临床前研究、临床试验、中试及工业化研究阶段，最后才能过渡到工业化生产。　　药品选项工作是药品研制工作的前提，该工作主要是医药生产企业根据国内外医药市场状况，选择一个具有技术可行性、市场可行性、经济可行性的药品作为研制工作的方向。药品选项工作不仅要求相关技术人员具有良好的医学、药学知识，同时要求其对于医药市场未来的发展具有良好的判断能力。　　临床前研究是整个药品研制过程的关键，主要包括化合物合成路线的选择、工艺摸索、小试研究、药学研究、药理毒理研究等多个方面。临床前研究是将选项工作成果固定化的阶段。在这个过程中，研究人员需要进行大量化学合成研究和试验，合成出相关化合物；并对合成出的化合物进行药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究等。这些研究需要大量的实验室工作，对试验条件、试验人员均有较高的要求；同时，由于试验工作结果的不确定，使得该项工作周期较长。　　临床试验阶段是将研制出来的化合物在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。该项工作需要试验单位具有药物临床试验质量管理规范，但不改　　变其药理作用的原料药及其制剂。　　化药五类：改变国内已上市销售药品