中药制剂查验登记检验.PDF

中藥品質管制現況 食品藥物管理署 研究檢驗組 中藥品質管理目標 安全性 有效性 均一性 •原料藥材( ) • 製程 • 成品 •源頭管理 • GMP •品質 規格依據：藥典、法規、公告、廠規 中藥品質現況 中藥製劑查驗登記檢驗 不法中藥檢驗 中藥製劑後市場監測 中藥材監測 中藥品質現況 中藥製劑查驗登記檢驗 中藥品質現況-中藥製劑查驗登記檢驗 解剖顯微鏡 光學顯微鏡 外觀 組織 性狀 解離 粉末 分生 鑑別 鑑別 電 子顯微鏡 自動 定序儀 中藥品質現況-中藥製劑查驗登記檢驗 中藥製劑查驗登記檢驗案 (規格審查及藥材鑑定-單、複方 ) 項目 年度 完成案件數誤用件數 誤用藥材種類 誤用藥材次數 103 741 22 18 23 104 572 15 14 17 105 409 15 15 18 106 273 12 16 16 中藥品質現況-中藥製劑查驗登記檢驗 原料藥材 藥材基原誤用 藥材名稱混淆 非藥用部位過多 夾雜物過多 偽製品 炮製方法有誤 藥材成分含量不足 中藥品質現況-中藥製劑查驗登記檢驗 106年查驗登記藥材誤用分析 誤用情形 藥材品目發生次數( ) 夾雜物過多 蒲黃(1) 、菟絲子(1) 、槐枝(1) 、金銀花(1) 松香(1) 、滑石(1) 、大青葉(1) 、豨薟草(1) 、 基原誤用 鐵線透骨草(1) 、海桐皮(1) 、鹿角(1) 、鹿角膠(1) 、 龜板膠 (2) 、阿膠(1) 、藿香(1) 其他 辣椒(1) 中藥品質現況-中藥製劑查驗登記檢驗 藥 材 基 原 誤用情形 香蒲科植物水燭香蒲 Typha angustifolia L. 、東方香蒲 使用帶有雄花花藥之花粉 蒲 黃 Typha orientalis Presl或同屬 草蒲黃( ) 植物的乾燥花粉 顯微鏡10X 正品 花粉 廠商送驗