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包合物的制备实验报告 　　实验七软膏剂的制备　　一、实验目的　　1、熟悉常用软膏基质的主要性质。　　2、掌握软膏剂的一般制备方法。　　3、了解软膏剂的质量评价方法。　　二、实验原理　　软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂，它主要起保护、润滑和局部治疗作用。　　软膏剂的基质占软膏剂组成的绝大部分，除起赋型剂作用外，还对软膏剂的质量及疗效起着重要的作用。软膏剂常用基质有：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质。基质应无刺激性，使用前应在150℃干热灭菌1小时，过滤备用。　　软膏剂基质的制备方法可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法或乳化法。含固体药物时应研成极细粉，并用少量基质或液状石蜡研成细糊状，然后加其余的基质混合均匀。制备用具均应灭菌，并应在无菌操作柜内进行操作。　　对于软膏剂的质量评价，除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外，其释药性能等也是重要检查项目。　　三、实验内容　　仪器与材料　　仪器：蒸发皿、乳钵、电热水浴器、电炉、温度计、显微镜、等。　　材料：　　实验部分　　1、O/W型乳剂型软膏基质　　[处方]　　硬脂醇白凡士林液状石蜡　　月桂醇硫酸钠尼泊金乙酯甘油　　蒸馏水适量共制成20g　　[制备]　　取油相成分硬脂醇、白凡士林、液体石蜡于蒸发皿中，置于水浴上加热至70~80℃左右混合熔化。　　另将水相成分月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水置小烧杯中，于水浴上亦加热至80℃左右。　　1徐州师范大学化学化工学院　　在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分中，在水浴上继续保持恒温并搅拌至呈乳白色半固体状，然后在室温下继续搅拌至冷凝，即得O/W型乳剂型基质。　　[操作注意]油相和水相应分别于水浴上加热并保持温度在80℃，然后将水相缓缓加入油相中，边加边不断顺向搅拌。　　2、羧甲基纤维素钠水溶性软膏基质　　[处方]羧甲基纤维素钠甘油　　尼泊金乙酯蒸馏水加至20g　　[制备]　　(1)取羧甲基纤维素钠置于乳钵内，加甘油研匀，加入12ml水使完全溶解。　　(2)边研边加入溶有尼泊金乙酯的水溶液，研磨均匀，加蒸馏水至全量，　　即得。　　[操作注意]用CMC-Na等高分子物质制备溶液时，直接加入水中，需慢慢吸水膨胀后，才能加热溶解，否则因搅动而成团块，很难溶解制得溶液。但若先在CMC-Na中加入甘油研匀分散后再加水，则很快溶解，而不会结成团块。　　[软膏剂的质量检验]　　1、外观性状　　软膏剂、乳膏剂应具有适当的粘稠度，外观均匀、细腻，无酸败，异臭。乳膏剂还不得有油水分离及胀气的现象；软膏剂、乳膏剂应易于涂布于皮肤或粘膜上，不融化，无刺激性。　　2、乳剂型软膏基质类型的鉴别　　加苏旦红Ⅲ油溶液1滴，若连续相呈红色则为W/O型乳剂。　　加亚甲蓝水溶液1滴，若连续相呈蓝色则为O/W型乳剂。　　3、稳定性试验　　耐热耐寒试验：乳膏剂分别放置于55℃恒温6小时与-15℃放置24小时，　　观察有无液化、粗化、分层等现象。　　离心试验将软膏剂样品置于10ml离心管中，离心30分钟，　　观察有无分层现象。　　四、结果与讨论　　1、将质量检验结果填入表6-1。　　表6-1不同类型软膏基质的质量评价结果　　处方号　　1　　2性状为色的膏为色的膏　　2徐州师范大学化学化工学院鉴别类型耐热耐寒试验离心试验　　2、分析讨论软膏剂的质量情况。　　五、思考题　　1、实验所制备的软膏基质各属何种类型？试分析各处方的组成。　　2、乳剂型软膏剂制备方法的一般规律是什么？　　3、软膏剂制备时药物加入的方法有哪些？　　六、实验指导　　1．选用的基质应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。　　2．混合基质熔化时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。　　3．基质中可根据含药量的多少及季节的不同，酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油以调节软膏硬度。　　4．不溶性药物应先研细过筛、再按等量递加法与基质混合。药物加入熔化基质后，应不停搅拌至冷凝，否则药物分散不匀。但已凝固后应停止搅拌，否则空气进入膏体使软膏不能久贮。　　5．挥发性或受热易破坏的药物，需待基质冷却至40℃以下时加入。　　6．含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏，配置时应避免与铜、铁等金属器具接触，以免变色。　　7．乳剂基质的类型决定于乳化剂的类型、水相与油相的比例等因素，即便乳化剂为O/W型，但处方中水相的量比油相量少时，则往往难以得到稳定的O/W型乳剂，会因转向而生成W/O型乳剂基质或破乳。　　8．水相与油相两者混合的温度一般应控制在80℃以下，此时一般的水相和油相均能溶化成液态，有利于水相和油相之间的混合均