固体制剂片剂课件.ppt

2.转动制粒方法与设备 在药物粉末中加入一定量的粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成具有一定强度的球形粒子的方法。 多用于药丸的生产。 过程包括： 1）母核形成，中药生产为起模。 2）母核成长，中药生产为泛制 3）压实 3.高速搅拌制粒方法与设备 先将药物粉末和辅料加入高速搅拌制粒机的容器内，搅拌均匀后加入粘合剂高速搅拌制粒的方法。 颗粒的大小由外部破坏力与颗粒内部团聚力所平衡的结果而定。 影响粒径大小与致密性的主要因素： 1)粘合剂的种类、加入量、加入方式；2)原料粉末的粒度(越小越有利于制粒)；3)搅拌速度；4)搅拌器的形状与角度、切割刀的位置等。 特点： 1)在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。 2)省工序、操作简单、快速等优点。 3)可制备致密、高强度的适于胶囊剂的颗粒，也可制备松软的适合压片的颗粒?在制药工业中广为应用。 4.流化床制粒方法与设备 当物料粉末在容器内自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态时，液体粘合剂向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法。 特点： 1)在一台设备内进行混合、制粒、干燥，包衣过程，简化工艺、节约时间、劳动强度低。 2)颗粒为多孔性柔软颗粒，密度小、强度小，且颗粒的粒度分布均匀、流动性、压缩成形性好。 （1）颗粒松紧度、大小、含水量 （2）空气湿度与温度 （3）压片机 压片时可能发生的问题与解决的办法 硬度不符合要求。 松片 1.颗粒质地疏松 （1）原辅料引起：（原料细粉过多、纤维角质、皮类、矿物类药物较多，油类成分多；润湿剂与粘合剂选择不当） （2）颗粒含水量不当 （3）压片机问题（冲头长短不齐，受压不同，小者松片；压力不够或车速过快；下冲下降不灵活等） （4）空气湿度过大 裂片 1.颗粒含水量高，润滑剂用量不足或混合不匀； 2.室内温度、湿度高 3.冲模粗糙或刻字太深 粘冲 第五节 片剂的包衣 一、目的、种类与要求 1.目的 （1）增加稳定性 （2）掩盖不良气味 （3）控制药物的释放部位及释药速度（肠溶片、多层片） （4）美观易于识别 2.种类 糖衣 薄膜衣 半薄膜衣 肠溶衣 3.要求 （1）片心 （2）衣层 以上迁改数量均为施工图评审确定的数量，项目具体内容详见相关设计图纸。乙方需按批准施工图完成各杆线线路及设施安装、征地及青苗补偿、验收资料等工作。 第四节 片剂 一、概述 片剂系将药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。圆片状或异形片状的固体制剂，可供内服或外用。 在丸剂使用基础上发展起来的，创用于十九世纪40年代。 19世纪末片剂的生产和应用得到了迅速的发展。 .近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。 （一）片剂的特点 剂量准确，含量均匀 质量稳定：固体制剂、经压缩，孔隙率小 生产机械化、自动化程度高，成本低 体积小，便于贮运和携带 可以制成不同类型的各种片剂 辅料有时影响溶出速率和其生物利用度 儿童和昏迷病人不易吞服； 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 （二）片剂的分类 1、口服用片剂： 普通压制片（素片）：未包衣片剂 包衣片：可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等 泡腾片：含有泡腾崩解剂（NaHCO3和有机酸） 咀嚼片：在口内嚼碎后下咽，可不加崩解剂 分散片：遇水迅速崩解（3min内）并均匀分散 缓释片和控释片：延长药物作用时间，减少给药次数，降低血药浓度的波动，提高药物的生物利用度 多层片：减少配伍变化，或同时速释和缓释 2、口腔用片 舌下片：指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。可避免肝脏的首过作用 口含片：指含于口腔内缓缓溶解的压制片，用于局部的消炎、消毒等。口含片比一般内服片大而硬，味道适口。 颊额片：贴于口腔粘膜，由粘膜吸收起到全身作用，无首过作用 3. 皮下给药片剂 植入片：使药效持续数周、数月甚至数年 皮下注射用片：注射前溶于水中，现已少用 4、外用片 溶液片：临用前加水溶解成溶液，供外用、漱 口、消毒等 阴道片：供塞入阴道内产生局部消炎、杀菌、杀精及收敛等作用 二、片剂的辅料(excipients or adjuvants) ①有粘性，可使片剂成型。 ②有吸湿性，可使片剂迅速崩解。 ③有润滑性，可使颗粒具有流动性，不粘冲 ④有吸收性，可使液体药物成为固态。 ⑤有稀释性。能使任何小剂量的药物均可制成片剂。 粘合剂 崩解剂 润滑剂 稀释剂 吸收剂 辅料的基本要求： 无毒、无刺激性、良好的生物相容性 化学惰性、不与药物发生反应 不影响主要的疗效，不影响主药的含量测