医疗器械年度报告制度.docx

医疗器械年度报告制度 　　医疗器械经营质量管理年度报告制度　　一、为了总结和改进医疗器械经营质量管理、利于监管部门了解掌握企业医疗器械经营质量管理情况，根据有关法律法规制定本制度。　　二、医疗器械经营质量管理年度报告应包含以下内容：　　1、企业名称、经营场所和仓库的基本情况以及变更情况。　　2、企业法人、负责人、质量管理人、质量管理人员情况和变更情况。　　3、企业医疗器械经营范围情况，备案和变更情况。　　4、企业组织机构情况。　　5、企业人员健康、教育培训情况。　　6、医疗器械采购、验收、贮存、销售、复核、可追溯、售后服务等环节采取的有效质量控制措施和保障经营质量安全的情况。　　7、医疗器械购销品规数量情况，第三类应单独说明。　　8、是否发生医疗器械不良事件以及收集报告情况。　　三、医疗器械经营质量管理年度报告应客观真实，杜绝虚假内容。　　四、报告应在年底前上报监管部门。　　遵义市意通医药有限责任公司　　医疗器械报告制度　　为及时掌握公司质量管理动态，加强公司和基层监管部门的联动，规范医疗器械经营行为，确保人民用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及国家食品药品监督管理局的相关规定，制定本制度。　　一、报告内容　　报告的内容主要是公司质量管理方面的有关情况，分为事前报告、事后报告、紧急报告和年度报告四类。　　事前报告：公司应在下述情况发生前，向遵义市食品药品监督管理局报告相关事宜。　　1、暂停经营后恢复经营的，公司报告恢复经营的日期，连续停止一年以上恢复经营的，市局获悉后及时对公司进行常规检查。检查通过后方可恢复经营。　　2、首营品种，公司需在市局进行备案，市局在接到报告后在公司经营时进行一次常规检查。　　事后报告：公司应在下述情况发生后10日内向市局报告相关事项，市局将根据情况进行相应处理。　　1、暂停所有医疗器械经营的，公司报告停止经营时间及公司库存产品的数量和生产日期，市局将及时对公司进行常规检查。　　2、公司法定代表人、负责人、验收人员、质管员等重要岗位人员的　　变动、新增或人员的培训情况；公司在30日内向市局报告变动原因及新任用人员身份证明、学历和职称证明、任命文件复印件、工作简历等基本情况。　　3、公司终止销售的医疗器械或取消经营场地的，市局接到报告后及时对公司现存产品进行核实，并书面告知公司在恢复医疗器械经营时应主动报告市局。　　紧急报告：公司应在下述情况发生后24小时内电话报告市局，并在5日内向公司所在地食品药品监督管理局书面报告相关事项，并在事件处理完毕后10日内提交处理情况的报告。　　1、发生可疑医疗器械不良事件，或因产品质量引起的医疗事故，或发现产品存在安全隐患，以及处理情况。　　2、在辖区以外发生产品质量监督抽查不合格，以及处理情况。　　3、在辖区以为发生违法违规行为，受到食品药品监督管理局立案查处。　　4、在辖区以外受到食品药品监督管理部门通报或新闻媒体批评，以及处理情况。　　年度报告：公司应在每年12月底前进行一次总结报告，应包括下述内容：　　1、医疗器械销售及质量情况，包括全年产值及增长率、销售品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况。　　2、公司组织结构与质量负责人、验收人员、养护人员、质管员以及经营条件变动情况。　　3、公司质量体系建立、运行、完善情况，包括内审等情况。　　4、当年接受监督检查、监督抽检，受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行为记录以及整改情况。　　5、全年质量事故、客户投诉、不良事件监测与处理情况。　　6、公司信用体系建立、运行和报告重大事项的情况。　　7、公司根据分级原则，对质量信用等级的自我评定意见。　　关于公司医疗器械经营质量状况的年度报告　　一、公司概况　　有限公司是由自然人出资组建的药品及医疗器械批发企业，注册资金万元。公司于年月日取得《药品经营许可证》，年月日取得《医疗器械经营企业许可证》，注册地址：号，仓库地址：绍兴县柯桥云集路1152号，其中医疗器械经营范围为：目前公司在册员工29人。设质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售部、办公室等机构，职责分明，分工合理，各员工均经产品法律法规培训，并建有培训档案，直接接触产品的人员每年体检一次，建有健康档案。　　公司建立了健全的产品质量管理制度，及一系列的记录表格，以确保产品在经、销、存过程中的质量管理。　　二、人员与培训：　　公司根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求，专门落实了质量负责人、质管员、专业技术人员、保管员各1名，售后服务人员若干名，有计划地对员工进行了医疗器械原理技术、售后服务及相关的法律法规培训，并建立了职工培训档案。　　三、场地及设施：　　公司现有