医疗器械经营企业整改报告.docx

医疗器械经营企业整改报告 　　关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目　　整改情况的报告　　天津市食品药品监督管理局：　　XX年5月29日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。　　针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于XX年5月29日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。　　经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位。　　特此报告！　　天津***有限公司　　二O一二年六月一日　　附表：医疗器械经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。　　附表：医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告表　　天津***有限公司XX年6月1日　　医疗器械经营企业日常检查整改报告　　***食品药品监督管理局医疗器械科：　　贵局于XX年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下：　　1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。　　整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。　　2、未开展内部质量审核及管理评审。　　整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。　　3、未能提供培训记录。　　整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。　　4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。　　整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。　　5、未能提供有效期限内的健康证明。　　整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。　　6、未能提供经营产品注册证书复印件。　　整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。　　7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。　　整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。　　8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。　　整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。　　9、未能提供医疗器械追溯制度。　　整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。　　10、未指定专职人员负责不良事件监测。　　整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。　　11、未能提供售后服务记录。　　整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。　　经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督复核。　　*****医药有限公司　　XX年11月28日　　医疗器械的整改报告！　　1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。　　整改措施：　　、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。　　、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。　　、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。　　2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。　　责任人员：验收员**　　整改措施：　　、认真学习了GSP检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；　　、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；　　、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。　　3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒时无该批号药品质量检验报告书。　　责任人员：质量管理部负责人***。　　整改措施：　　、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。　　、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒的药品质量检验报告书。　　4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。　　责任人员：仓管员：**。　　整改措施：　　、认真学习了G