注射剂——中药药剂学课件.ppt

第九章 注射剂（injection）;二、特点 ：;缺点：;三、分类;五、中药注射剂的发展概况; 第二节 热原;三、热原的基本性质;四、热原污染注射剂的途径;六、热原检查;第三节 注射剂的溶剂;（二）制备方法：蒸馏（distillation）法、反渗透 (reverse osmosis)法;2、净化（depurate）处理：;;3、蒸馏法;（2）多效蒸馏水器;（3）气压式蒸馏水器 具备上述设备优点，因将蒸汽加压提高了蒸汽利用率，但电能消耗大。;4、反渗透法;;二、注射用油;;三、其他注射用溶剂;;第四节 注射剂的附加剂;;二、帮助主药混悬和乳化的附加剂;三、防止主药氧化的措施;(二)惰性气体 用氮气和二氧化碳气置换注射液中、安瓿中氧气来避免药物氧化;四、抑制微生物增殖的附加剂;不易溶于水 氯甲酚 与生物碱、MC有配伍禁忌 0.05-0.2% 甲酚 溶于油，与生物碱有配伍禁忌 0.25-0.3%;五、?? 调整pH的附加剂;六、减轻疼痛的附加剂;（三） 三氯叔丁醇 常用量为0.3-1% （四）盐酸利多卡因 常用量为0.2-0.5%，止痛作用好，作用持久，过敏反应发生率低。 注意： 止痛剂（analgetic）治标不治本，需多方面分析从根本上解决。;七、调整渗透压的附加剂与方法;第五节 注射剂的制备;二、注射剂车间要求;;;三、注射剂容器的选择与处理;（二） 质量要求与检查 物理、化学、装药检查 P255 （三） 处理 洗涤 去离子水（稀酸） 甩水洗涤 加压喷射气水洗涤（+超声波洗涤） 干燥灭菌 120-140℃2小时，特殊150-170℃，2小时 洗、灌、封联动机;四、中药注射用原料的制备;（二）除去药液中鞣质（tannic）的方法;五、注射剂的配液与滤过;2、配液方法;（二）注射液的滤过;六、灌封、灭菌、质检、印字与包装;(二) 注射剂的灭菌与检漏流通蒸气灭菌 1-5ml 100℃ 30分钟  10-20ml 100℃ 45分钟灭菌后，降温，抽真空，通检液。;（三）注射剂的质量检查 装量、澄明度、热原、无菌等;第六节 中药注射剂的质量控制;（二）安全性检查;（三）所含成??的检测;第七节 输液剂及血浆代用液 ;三、分类及用途;四、制备过程;（一）容器处理;1、输液瓶的处理：硬质中性玻璃，无色透明稳定 （1）新瓶：常水洗外、内部，倒置沥干→清洁液荡洗内壁→临用前用常水冲洗→注射用水冲→灌注前用滤过的注射用水倒冲，即用。也可用碱液冲但应立即冲洗。 （2）旧瓶（未开铝盖的）：浸泡，用合成洗涤剂刷洗内外后，自来水冲后同上处理。 （3）大量：70 ℃ 2%氢氧化钠或3%碳酸钠冲洗内部6-7次→自来水冲→注射用水冲→临用前滤过的注射用水冲 塑料瓶、袋灌如入已滤过的注射用水热压灭菌，临用时再用滤过的注射用水荡洗三次。;2、橡胶塞的处理;3、垫膜处理;（二）原辅料的质量要求;（三）配液 与前相似 ;（六）质检;第八节????? 粉针剂及其他注射剂;（三）分类 1、无菌分装产品：将原料药精制成无菌粉末，在无菌条件下直接分装于洁净灭菌小瓶和安瓿中密封而成。 2、冷冻干燥（freeze-dry）制品：将药物制成无菌水溶液，以无菌操作灌装，经冷冻干燥后，在无菌条件下密封而成。;（四）粉针剂的质量要求与注射用水溶液基本一致。;（2）容器的处理与前相同，洗净后干热灭菌存放在净化空气中 （3）分装需在???度洁净的无菌室中按无菌操作法（ integral asepsis）进行。 （4）灭菌 对耐热品种可进行灭菌；对不耐热品种，则整个操作中应严格遵照无菌操作进行。;2、无菌水溶液冷冻干燥法;二、???? 混悬型注射剂;（四）质量要求： 1、严格控制药物颗粒大小，一般小于15微米，15-20微米不超过10%，用于静脉注射的粒子大小应小于2微米。 2、能吸收。 3、良好的分散性和通针性。 4、其他同混悬剂。;（五）制备方法 与一般混悬剂的制法相同;三、乳浊型注射剂;3、制成静脉乳剂，能够提供人体必需的物质，增加能量。 4、定向给药。细小的油滴分散在水中，可被体内网状内皮系统的巨噬细胞作为异物吞噬并滞留在网状内皮系统丰富的脏器，如肝、脾、肺、肾、淋巴，使局部药物浓度增加，减少药物毒性。 O/W型、W/O型可供肌内或组织注射用， O/W型、W/O/W型可供静脉注射用。;（三）质量要求：