临床药代动力学基础与临床试验的设计和实施.pptVIP

取血点的设计（生物等效性试验的要求与此一致） ? SDA指导原则：至少9个点 ? 避免第1个取血点是Cmax ? 在消除相应至少有3个取血点 ? 取血至3-5个消除相半衰期或血药浓度降至 Cmax的1/10-1/20。 药代动力学临床试验的设计 拉丁方设计 存在：ABC, BCA,CAB 缺少：CBA, ACB, BAC 试验设计不是很均衡。 Day 1 Day 8 Day 15 Group 1 A B C Group 2 B C A Group 3 C A B Day 1 Day 8 Day 15 Group 1 A B C Group 2 B C A Group 3 C A B Group 4 C A B Group 5 B C A Group 6 A B C 双拉丁方设计 仍然12位受试者。分为6组，每组2人。 试验设计更加均衡。有利于减少给药顺序和试验周期的影响。 服务理念中的“点点” ◆理解多一点 真情浓一点 ◆学习勤一点 品质高一点 ◆理由少一点 效率高一点 ◆处理问题灵活点 工作过程用心点 ◆对待同事宽容点 互相协作快乐点 * * * * * * * * * 统计矩 （Statistical moment） 血药浓度的时程曲线通常可看成是一种统计分布曲线，不论何种给药途径，其中开始三个统计矩（零阶至二阶），可定