药物临床试验质量管理规范GCP培训班学习汇报课件.ppt

第五章 药物的临床研究;主要内容： 1、药品临床试验质量管理规范 2、药品的临床试验 3、 药物的生物等效性试验 ; ;动物实验只能发现1/3-2/3的人体不良反应。 动物实验不易观察的不良反应有头昏、头痛、失眠、嗜睡、忧郁、眩晕、敏感、恶心、上腹不适、胃灼热、腹胀、耳鸣、夜尿、僵硬、皮疹、皮炎、荨麻疹等(主观的）等;新药概念; 新药概念;1.药学研究：药物理化性质、纯度、剂型、稳定性及质量标准;新药研究遵循原则;药品临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）;临床试验（Clinical trial)：;生物等效性试验; GCP的核心： 1、充分保护受试者的权益和保障其安全。 （伦理性） 2、试验资料完整、准确、公正、结果科学 可靠。（科学性） ;GCP的形成背景和发展;（一）违背受试人员意愿进行人体实验;;（二）药物引起的药害事件，性质严重;人体医学研究主要目的;纽伦堡法典;赫尔辛基宣言：;1964年世界医学大会发表赫尔辛基宣言 FDA提出签署知情同意书 80年代加拿大、欧共体、澳大利亚和日本制定并颁布GCP 1998年中国卫生部制定颁布GCP试行，国家药品监督管理局修订后，1999正式实施。;1、临床试验必须遵循伦理原则，符合《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理的法规法则。 2、在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。;3、受试者的权益、安全应受到最大程度的保护。保护受试者的隐私权。 4、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料作为科学依据。 5、临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。 6、临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。（权衡利弊）; 7、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。 8、所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。 归纳起来 保护受试者 保证科学性 ;中国GCP的要点;一、药物临床试验前的准备与必要条件;二???受试者的权益保障;成员组成：1、医学专业人员 2、法律专家 3、非医务人员组成的独立组织 职责： 核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 保障：该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。;伦理委员会应接到申请后尽快开会，审阅讨论、签发书面意见，并附上出席会议委员名单、其专业及本人签名。 批文上应附方案号及审阅文件。 伦理委员会意见： 同意 不同意 作需要的修正后同意 终止或暂停已批准的试验;伦理委员会职责 赫尔辛基宣言 伦理委员会 保护受试者的权益和安全 知情同意书 ; 获得知情同意书是研究者的责任。 研究者应遵从注册法规、GCP、赫尔辛基宣言，在受试者试验开始前获得知情同意书。知情同意书应获得伦理委员会的书面批准。 当任何新方案变更或影响受试者决定的信息，均需修订。修订版知情同意书应经伦理委员会书面批准。应通知受试者，并有记录。; 受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出试验而不会遭到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。 提供给受试者的费用要适当。（能接受的价格，太高、太低都不好） 必须让受试者了解到，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、SDA和申办者的工作需要时，按规定可以查阅受试者的资料。;;知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字（不能用专业术语）。 如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。 由受试者本人或其法定代理人在知情同意书上签署姓名和时间，执行知情同意过程的研究者亦应签署姓名和时间。 如发现涉及试验用药的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意;受试者或其法定代理人均无阅读能力时，整个过程需一名见证人在场，经过仔细解释知情同意书后，受试者亲自签字，不能代签，见证人签署姓名和时间。 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些患者也可以进入试验。同时应由其法定监护人签署姓名和时间。;三、药物临床试验方案;与临床试验相关的部门有： 申办者