保健食品中药配方原则和产品研发PPT文档资料.pptVIP

(1) 配方的筛选 根据保健食品法规的要求，围绕产品的保健功能、市场需求状况、企业生产条件、发展方向、销售渠道、资源优势进行 依据保健功能、传统保健方剂 根据适宜人群证候、结合辨证保健的理法特点配方 配方用原料和指标性成分依据 原料依据 1.原料的可食用的依据 2.原料的来源依据 3.原料的功能和安全性科学文献依据 4.指标性成分的功能和安全依据 配伍依据 药用的临床依据（基原） 养生的食用依据（基原） 中药配伍的理论依据（传统的配伍理论和中药药效组分理论） 例一：适用于血糖偏高人群的配方筛选 糖尿病属于中医的“消渴证” 证见：阴津亏损，燥热偏盛；逐渐出现阴或阳损伤，血脉阻塞。 病变脏腑：肾，肺，胃，主要是肾 保健法则：补肾滋阴，益气健脾生津，养阴清热润燥 适用于血糖偏高人群的配方原料 补肾滋阴原料 枸杞子，生地黄，桑椹，玄参，女贞子，制黄精等 益气健脾生津原料 黄芪，茯苓，西洋参，太子参，（生）南瓜，薏苡仁，山药等 养阴清热润燥原料 麦冬，北沙参，桑叶，天冬，百合，乌梅，玉竹，苦荞麦等 例二：适用于免疫力低下人群的配方筛选 免疫力低下属于中医临床的“虚劳证” 证见：正气不足，抗病能力下降；对细菌、病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起感冒、肝炎、结核等感染性疾病，还容易形成疾病的迁延不愈 病变脏腑：肺，脾，肾；形成肺虚、脾虚、肾虚 保健法则：补肺益气，健脾益气，补肾填精 适用于免疫力低下人群的配方原料 补肺益气的原料 人参，黄芪，西洋参，灵芝，红景天等 健脾益气的原料 白术，党参，甘草，大枣，蜂蜜，茯苓，山药，蜂王浆等 补肾填精的原料 淫羊藿，巴戟天，菟丝子，补骨脂，杜仲，肉苁蓉，马鹿茸，蛤蚧，哈蟆油等 例三：适用于血脂偏高人群的配方筛选 高脂血症生化指标(成人空腹血清) ： 总胆固醇﹥5.72mmol/L 甘油三酯﹥1.70mmol/L 高脂血症病机： 由于外源性脂质进入过多，或体内脂肪代谢紊乱导致合成增多、分解减少、排除减少等 脂质在血管内沉积可引起动脉粥样硬化、冠心病、糖尿病和周围血管病等 高脂血症属于中医临床的“痰浊证” 证见：饮食不节，七情劳倦，膏脂输化不利导致痰湿、脂浊、淤血阻滞经脉、脏器虚衰 病变脏腑：肝，脾，肾；功能失调 保健法则：健脾利湿化浊，消积通便化浊，活血化淤 适用于血脂偏高人群的配方原料 健脾利湿化浊的原料 泽泻，白术，茯苓，葛根，荷叶，薏苡仁等 消积通便化浊的原料 红曲，山楂，决明子，麦芽，枳实，陈皮等 活血化淤的原料 丹参，川芎，红花，三七，赤芍，当归，桃仁等 (1) 配方的筛选-依据市场需求 密切结合亚健康人群对保健食品的需求情况 保健食品市场的发展趋势 目前较热门的中老年人群八大类保健食品 缓解体力疲劳的保健食品 减肥的保健食品 增强免疫力的保健食品 辅助降血糖的保健食品 辅助降血脂的保健食品 抗氧化的保健食品 通便的保健食品 改善睡眠的保健食品 药食两用的中药保健趋势 结合养老、养生和老年病精准保健营养调整 医用特殊膳食 药膳 食疗 配方的筛选-依据企业的条件 生产条件 发展方向 销售渠道 生产设备及制备剂型的特点 研发销售的主打方向 配方的筛选-依据资源优势 根据研发单位拥有的资源优势 原料 GMP生产车间 依据现有原料定位研发需注意的问题 很多企业提出这样要求,将已有的原料或资源丰富的原料做成保健食品 这种定位具有局限性 不能强行将某种认为有创新性但没有食用习惯和保健功能的物质作为某种保健食品研制 如将珍珠做成降血脂或降血糖的保健食品？ 注意：合成原料慎用、少用，或不用 配方原料和辅料 配方书写格式 按照申报的保健功能，按照原料、辅料功能的主次关系顺序排列 用量以制成1000个制剂单位的量作为配方的量 如：以制成1000粒，1000片，1000袋，1000瓶或1000ml,1000g等 标明制剂单位的装量或重量 配方原料和辅料选择的原则 普通食品 既是食品又是药品的物品（51号文件附件1） 用于保健食品的物品（51号文件附件2） 维生素和矿物质、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲壳素、超氧化物岐化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等）[见关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告] 配方原辅料名称 使用规定的通用名称，要表述清楚，如何首乌（生何首乌还是制何首乌） 一般不使用某提取物作为配方原料的名称 如使用提取物，应该折算成原料药的剂量，并要提供提取物的来源、检验报告和质量标准，生产厂家的资质证明、购货合同等 配方中药原料个数的规定 配方中动植物品为原料总数不得超过14个 配方中非药食两用的动植物品原料总数不得超过4个 配方中非保健食品物品名单内的动植物品最多1个，要按照新资源食品提供安全性