意美关键临床研究1204PPT文档资料.pptxVIP

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CINV治疗进展意美关键临床研究止吐药物的研发历史首个NK1受体拮抗剂(P物质拮抗剂)首个5-HT3受体拮抗剂进一步了解延迟性呕吐地塞米松和5-HT3受体拮抗剂联合疗法地塞米松大剂量胃复安 联合疗法预测变量确定吩噻嗪类 (多巴胺)1960s1970s1980s1990s2000s5-HT3=5羟色胺受体类型3; NK1=神经激肽 1.CINV治疗的进展-阿瑞匹坦(意美?)在以顺铂为基础的化疗和“AC” (蒽环类+ 环磷酰胺)中,仍有接近50%的病人经受着恶心呕吐的困扰 1,2,3阿瑞匹坦的出现,可使CINV的完全缓解率提高 20% 4,5国际权威指南和中国指南一致推荐阿瑞匹坦三药方案(联合5-HT3和糖皮质激素)一线预防CINV 6,7,85-天无呕吐:100%顺铂“AC” 化疗75%70%75%20%50%55%20%50%25%10%0% 1978 19987月16日,SFDA批准阿瑞匹坦(意美? )与其它止吐药物联合给药,适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。5 无有效止吐药 5-HT3 + 地塞米松 5-HT3 +地塞米松+阿瑞匹坦1.Hesketh Support Care Cancer 2011 2. Di Renzo Support Care Cancer 2010; 3.Gralla ESMO 2009, 4.Warr J Clin Oncol 2005, 5.Warr Eur J Cancer 2005; 6. NCCN Antiemsis 2013 Version1.0; 7. MASCC/ESMO Antiemetic Guideline 2013; 8. 2013年中国肿瘤治疗相关呕吐防治指南阿瑞匹坦的研发历程意美10年发展路20092010201120062007200520032008Emend HEC ApprovedEMEND PONV ApprovedIVEMEND 115mg ApprovedIVEMEND SD IV 150 mg ApprovedEmend MEC ApprovedEMEND SD Oral ApprovedCINV治疗进展意美关键临床研究意美注册研究-052研究口服 NK-1拮抗剂阿瑞匹坦预防急性和迟发性高剂量顺铂化疗所致恶心和呕吐:随机双盲安慰剂对照试验Paul J. Hesketh, Steven M. Grunberg, Richard J. Gralla, et al.Journal of Clinical Oncology, Vol 21, No 22 (November 15), 2003: pp 4112-4119.所有患者接受含顺铂 70 mg/m2 的化疗方案 (平均顺铂剂量=80 mg/m2)(N=562)随机分组 (N=530)阿瑞匹坦组(n=260)对照治疗组(n=261) 一项随机、平行、多中心、双盲对照研究。1. Hesketh PJ et al. J Clin Oncol. 2003;21(22):4112–4119.研究设计1阿瑞匹坦组阿瑞匹坦125 mg P.O.阿瑞匹坦80 mg P.O. qd地塞米松12 mg P.O.地塞米松8 mg P.O. (AM)昂丹司琼32 mg I.V.对照治疗组安慰剂安慰剂地塞米松20 mg P.O.地塞米松8 mg P.O. bid (AM/PM)昂丹司琼32 mg I.V.第1天第2天第3天第4天阿瑞匹坦地塞米松昂丹司琼I.V.=静脉注射; P.O.=口服; qd=每天1次. Bid=每天2次阿瑞匹坦和地塞米松的安慰剂被用于维持盲态。 1. Hesketh PJ et al. J Clin Oncol. 2003;21(22):4112–4119.给药方案1,2患者基线完全缓解:无呕吐事件,未使用针对恶心或呕吐的挽救药物研究1,周期1,各治疗组中患者应答情况研究1,周期1,各治疗组中患者应答情况P0.001完全缓解患者比例,%第 1–5 天阿瑞匹坦组 (n=260)对照治疗组(n=261)1. Hesketh PJ et al. J Clin Oncol. 2003;21(22):4112–4119.主要终点:完全缓解1研究1,周期1,无呕吐患者比例患者%小时— 对照治疗组 (n=261)— 阿瑞匹坦组 (n=260)*P0.001 研究1和2中Log-rank检验,名义p值未进行多重调整 1. Hesketh PJ et al. J Clin Oncol. 2003;21(22):4112–4119.发生首次呕吐的时间1不良事件阿瑞匹坦组,%(n=261)对照治疗组,%(n=264)乏力/疲劳17.29.5恶心10.78

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