无源植入性医疗器械货架寿命指导原则-医疗器械技术审评中心.DOC

PAGE 指导原则编号：ZT 2010□□□ 无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则 （征求意见稿） 二〇一〇年二月目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc255202804 一、概述 PAGEREF _Toc255202804 \h 1 HYPERLINK \l _Toc255202805 二、适用范围 PAGEREF _Toc255202805 \h 2 HYPERLINK \l _Toc255202806 三、基本要求 PAGEREF _Toc255202806 \h 2 HYPERLINK \l _Toc255202807 （一）、货架寿命影响因素 PAGEREF _Toc255202807 \h 2 HYPERLINK \l _Toc255202808 （二）货架寿命验证过程 PAGEREF _Toc255202808 \h 4 HYPERLINK \l _Toc255202809 （三）货架寿命验证内容 PAGEREF _Toc255202809 \h 4 HYPERLINK \l _Toc255202810 （四）参考标准 PAGEREF _Toc255202810 \h 8 HYPERLINK \l _Toc255202811 （五）注册时应提交的技术文件 PAGEREF _Toc255202811 \h 8 HYPERLINK \l _Toc255202812 四、名词解释 PAGEREF _Toc255202812 \h 9 HYPERLINK \l _Toc255202813 五、参考文献 PAGEREF _Toc255202813 \h 11 HYPERLINK \l _Toc255202814 六、起草单位 PAGEREF _Toc255202814 \h 11 HYPERLINK \l _Toc255202815 附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准 PAGEREF _Toc255202815 \h 12 - PAGE 1 - 无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 一、概述 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求。对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。 三、基本要求 （一）、货架寿命影响因素 影响医疗器械货架寿命的因素很多，主要包括外部因素和内部因素。此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容。 外部因素主要包括： 1.储存条件，例如：温度、湿度、光照、通风情况、气压、放射物质污染等； 2.运输条件，例如：运输过程中的震动、冲撞； 3.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命； 4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的微生物负荷； 5.包装，例如：在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命。 内部因素一般包括： 1.医疗器械中各原材料/组件随时间的推移而发生退化，导致其化学性能、物理性能或预期功能的改变，进而影响医疗器械整体性能。如某些高分子材料和组合产品中的药物、生物活性因子等； 2.医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用； 3.医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作用； 4.生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响，如生产过程中采用的灭菌工艺等； 5.如医疗器械中含有衰变周期较短的放射性物质，这些物质和其放射性衰变后的副产物对医疗器械