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鸦胆子油口服乳液工艺规程
目录:
产品名称及剂型
产品概述
处方和依据
生产工艺流程图
制剂操作过程和工艺条件
质量监控
原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
半成品质量标准、成品质量标准、企业内控标准及依据
9、包装材料质量标准检验方法及内包装前的最长使用时间。
10、工艺卫生要求
11、关健设备的准备工作
12、各设备标准操作程序
13、技术安全及劳动保护
14、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
15、原辅料消耗定额
16、包装材料消耗定额
17、动力消耗定额
18、物料平衡
19、综合利用和环境保护
20、附页
产品名称及剂型
1.1产品名称: 鸦胆子油口服乳液
1.2汉语拼音:YA DAN ZHI YOU KOU FU RU YE
1.3剂型:乳剂
1.4批准文号:国药准字2、产品概述
2.1性状:本品为乳白色乳状液体;味微苦。
2.2功能主治:抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
2.3用法用量:口服,一次20ml,一日2~3次,30天为一个疗程。
2.4规格:每支10ml
2.5 贮藏:室温下存放,防冻。
2.6有效期:三年
3、处方和依据:
3.1工艺处方:
鸦胆子油 100ml 豆磷脂 15
制成:1000ml
3.2生产处方:
鸦胆子油 30L 豆磷脂 4
对羟基苯甲酸乙酯 0.6kg
制成300L
3.3处方依据:《卫生部药品标准》中药第十九册
4、生产工艺流程图:
纯水
纯水水
对羟基苯甲酸乙酯称量溶解配
对羟基苯甲酸乙酯
称量
溶解
配
制
鸦胆子油称量预热豆磷脂称量预热
鸦胆子油
称
量
预
热
豆磷脂
称量
预热
匀化
匀化
去离子水纯水检验
去离子水
纯水
检验
10mlC型瓶检验精洗粗洗瓶盖洗涤
10ml
C型
瓶
检验
精洗
粗洗
瓶盖
洗涤
灭菌
灭菌
灌装
灭菌检漏
灭菌检漏
十万级控制区
十万级控制区
三十万级控制区灯 检
三十万级控制区
灯 检
检验
检
验
外包装
外包装
印批号核对包 装入 库检 验
印
批
号
核
对
包 装
入 库
检 验
5、制剂操作过程和工艺条件。
5.1制法:取豆磷脂与水混合,转入高速组织捣碎机内(8000转/分),搅拌三次,每次3分钟,使其分散均匀,加入温热的鸦胆子油搅拌9分钟,使其成为初乳液,并加水使成1000ml,再转 入高压乳匀机内,匀化1~2次,使其均匀后,灌封,灭菌,包装,即得。
5.2制剂操作过程和工艺条件:
5.2.1称量:领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作,核对物料品种、品名。计量仪器是否在校验周期内,按物料称量岗位SOP操作,特殊物料特殊称量,物料领回放指定地点,并注明品名、数量、件数,领料称量人,并及时填写领料记录,本处方中鸦胆子油和对羟基苯甲酸乙酯应在30万级控制区内称量。
5.2.2纯化水制备:用生活用水经10μm的精滤器过滤至电渗析,电渗析出水电导率≤200μS,最后经阳→阴→混床离子交换方式,制备纯化水电导率≤2μS,存入贮罐中,供各用水点使用。
5.2.3 取称量后的鸦胆子油,核对品名、数量、批号、化验单、核对无误后,将鸦胆子油放入加热锅内,缓缓加热至35~40℃
5.2.4对羟基苯甲酸乙酯:取处方量对羟基苯甲酸乙酯,核对品名、数量、合格证、核对无误后倒入洁净的不锈钢桶内,加入适量的95%乙醇,至完全溶解。盖严,备用。
5.2.5将配液罐加入纯化水40~50L,开启蒸汽加热,使纯化水温度达到35~40℃,取称量后的豆磷脂,核对品名、数量、批号、化验单,核对无误后加入到盛有热纯化水的配液罐内,同时开启搅拌器,调节至最大速度,搅拌3次,每次3~5分钟,同时将溶解好的对羟基苯甲酸乙酯加入罐内,制成初乳液,并调节PH值为4.3~5.7,加入纯化水调节总量至300L
5.2.6将稀释后的乳液转入胶体磨研磨2~3次,使其匀化。然后由输液泵输至高位贮液罐,准备灌封。标明品名、批号、数量、操作人、生产日期,并由化验室按取样标准取样做性状、鉴别、PH值、总酸量的检查。药液须在24h内灌封完毕。
5.2.7
5.2
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