医院检验科检验方法选择和评审确认程序.pdf

医院检验科检验方法选择和评审确认程序 1.目的 通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。 2.适用范围 适用于检验方法管理的全过程。 3.职责 3.1 科主任批准选用的检验方法。 3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验 方法作业指导书的审核。 3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方 法作业指导书。 4 工作程序 4.1 检验方法的选用 (1)国际、国家或地区的标准与法规中明确的； (2)已出版的公认的/权威的教科书中明确的； (3)经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。 4.2 检验方法的确认 技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。 4.3 检验方法的验证 检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验, 验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核, 科主任批准。 4.4 检验方法的评审 技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求， 并经科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定 期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。 4.5 检验作业指导书 所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保 证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。 检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容 （当可行时）： a)检验目的； b)检验方法的原理； c)性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示 的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特 异性）； d)原始样品系统（如血浆、血清和尿液）； e)容器和添加剂类型； f)所需设备和试剂； g)校准程序（计量学溯源性）； h)程序步骤； i)质量控制程序； j)干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应； k)结果计算程序的原理，包括测量不确定度； l)生物参考区间； m)患者检验结果的可报告区间； n)警告/危急值（当适用时）； o)实验室解释； p)安全性预警措施； q)变异的潜在来源。 注 1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。 注 2：应定期评审生物参考区间。 4.6 检验方法使用时注意事项 (1)实验室应将现行的检验方法,包括对原始样品的要 求和相关操作的性能参数与要求列成清单,供临床医生取用。 (2)如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的明 显差异，应在更改之前以书面方式对临床医生做出解释。 5 支持性文件文件控制程序 6 记录和表单 内部规程申请确认表检验方法验证表 检验方法评审表