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选编七药事管理与法规常考题六单选题1、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A1年B2年C3年D4年答案：C根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。单选题2、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A不得在市场销售B可以在定点零售药店销售C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售答案：A第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。单选题3、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有A药事管理与药物治疗学委员会B医疗机构制剂室负责人C医疗机构药师D医疗机构医师答案：A药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。医疗机构药师工作职责：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品等。单选题4、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D经批准的医疗器械广告答案：D本题考查互联网药品信息服务的监督管理。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，但两者均不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。但可发布经批准的医疗器械广告，且广告要注明广告审查批准文号。单选题5、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。单选题6、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收A15个工作日B30个工作日C5个工作日D10个工作日答案：A本题考查申领《药品经营许可证》的程序。开办药品零售企业的，药品监督管理部门应自收到申请之日起15个工作日内，依据规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。单选题7、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A中药材B中药饮片C中成药D民族药答案：A药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。单选题8、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级答案：D非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。单选题9、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：C(1)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2)医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。单选题10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应答案：C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。单选题11、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A生产、销售以孕产妇、