绪论药效学（总论） .pptVIP

一、药物与药理学的概念 （一）药物(drug)： ※《药理学》中药物的定义：是能改变或查明机体的生理功能或病理状态，并可用于预防、诊断和治疗疾病以及计划生育的化学物质。 ※《药品管理法》中药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物与食物、毒物之间无严格界线。 食物-药物-毒物 ◎新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品. [《药品注册管理办法》（局令第28号）局长：邵明立.2007.7.10]） ◎处方药（Prescription Drug，Rx ）：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 ◎非处方药（Over The Counter ，OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 [处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 1999.6.18）] ◎中药：是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂 [《药品注册管理办法》（局令第28号）局长：邵明立.2007.7.10）] ◎西药：是指在现在医药理论指导下使用的药用物质及其制剂 　　　　 （三）药理学(pharmacology) 是研究药物与机体(含病原体)相互作用的规律及机制的学科。 是桥梁学科：沟通医学与药学 基础医学与临床医学 分支与交叉学科：生化药理学、细胞药理学 分析药理学、精神药理学 免疫药理学、临床药理学 中药药理学、、、、、、 （1）药物效应动力学（药效学，pharmacodynamics ） 研究药物对机体的作用规律和机制。 （2）药物代谢动力学（药动学， pharmacokinetics ） 研究机体对药物的处置过程及血药浓度随时间的变化规律。 （一）新药的概念： 我国《药品管理法》规定： 新药指未曾在中国境内上市销售的药品（包括已生产过的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂）。 新药开发研究步骤与程序 （二）新药开发研究的基本过程：P42 1.临床前研究： （1）药理学研究：用实验动物研究药物的药效学、药动学、毒理学。 （2）药剂学研究：研究药物制备工艺及路线、理化性质及质量控制标准。 2.临床研究：Ⅰ～Ⅳ期 Ⅰ期: 健康自愿者，无对照开放试验。20-30例，研究人体药物耐受性与药代动力学 Ⅱ期: 患者，随机双盲法对照，≥100对，评价新药的有效性和安全性,并选定最佳临床应用方案 Ⅲ期: 患者，随机双盲法对照，≥300例，扩大范围的临床试验，目的是对新药的有效性、安全性在较大范围内进行考察。 Ⅳ期(上市后药物检测): 患者，目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察，发现应用后可能出现的不良反应或发现新的治疗用途，重点是进行新药的不良反应监测。 第二章 药物效应动力学—药效学 第一节 药物作用与效应 第二节 药物作用的基本规律 第三节 药物作用的机制 第一节 药物作用与效应 一、概念 二、药物的基本作用 三、药物作用方式 一、概念 （一）药物作用（drug action)：是药物与机体间的初始作用，是分子反应机制。 （二）药理效应(pharmacological effect)：是药物作用的结果，是机体对药物发生反应的表现。 一般情况下两者不必细分（因两者有密切的联系），可以通称为药物的药理作用（药物作用）——即药物对机体的影响或机体对药物的反应。 药物作用与药理效应关系图 二、药物的基本作用-调节作用 说明： 1、兴奋作用或抑制作用的比较标准是机体原有的机能状态。 2、药物不能使机体产生新的功能。 3、兴奋与抑制在一定的条件下可相互转化。 4、同一个药物对不同的器官可以产生不同的调节作用。 三、药物作用方式 第二节 药物作用的基本规律 一、选择性 二、两重性 三、量效性 四、时效性 五、构效性 （一）概念： 药物在适当剂量下只对机体少数组织、器官产生明显的作用，而对其他组织、器官影响很小或基本无作用。 （二）原因： 1.药物在不同器官分布量不同 2.机体不同器官对药物的敏感性不同