关于冻干一些基础问题解析.docVIP

关于冻干一些基础问题解析目??录………………………………………………………………………………………………1前??言………………………………………………………………………………………………2冻干分层后, 下层萎缩……………………………………………………………………………2冻干表面起一层皮…………………………………………………………………………………2冻干气泡与挂壁问题解决…………………………………………………………………………3关于冻干的起泡现象………………………………………………………………………………4冻干曲线对产品澄清度的影响……………………………………………………………………5冻干疫苗溶解速度慢的问题………………………………………………………………………6制品裂开……………………………………………………………………………………………6冻干粉针异常现象寻根究…………………………………………………………………………6??现象一：含水量超标……………………………………………………………………………7??现象二：喷瓶……………………………………………………………………………………7现象三：外观不合格……………………………………………………………………………7现象四：制品冷爆脱底 ………………………………………………………………………7冻干产品的质量分析………………………………………………………………………………8关于环境温湿度对冻干工艺有影响方面…………………………………………………………9判断冻干产品与不合格：…………………………………………………………………………9冻干书籍……………………………………………………………………………………………9前 言这是本人长时间不断收集的一些关于灌装冻干的资料，以上资料均来自互联网，知识没有专家，因为知识总在不断的更新和改进，知识不是经验，因为知识也在日新月异的发展，所以知识要及时学习和更新，经验也会再次经受考验。知识不会推卸责任，经验往往掩盖了我们的眼睛。以上资料有供大家参考，并在不断学习中和大家一起探讨。并希望在不影像本职工作的同时能够掀起一股冻干知识学习浪潮，冻干不难，只要肯学肯动脑筋，相信知识型人才比经验来的更及时更可靠，希望能和大家在不断学习和讨论中提高我们冻干品的品质。当然这里收集的只是只言片语，每一条究其原因都可以写成文章，这里不详述，点睛为主。 本帖隐藏的内容需要回复才可以浏览 一、冻干分层后,下层萎缩现象：冻干分层后,下层萎缩。或者整个制品萎缩。一部分产品冻的很好,一部分萎缩成很少的几乎是空瓶可能原因分析及解决方案：没有预冻好，升华过快有可能是局部温度过高或压力过大导致局部溶了。1、如果你的药品溶质比较少，比较容易出现此类问题。2、发生萎缩的产品胶塞是否密封的很好，反之如果产品比较容易吸潮也会发生此类现象。主要原因是下面的物料没有干燥透，出仓后，支持的物料中的冰块融合而出现塌陷很有可能是:物料进仓后加热过快过早,物料共晶点未达到,物料底层发生了沸腾现象.应该是升温快了一些，水分没脱完，造成下部融化可能是药品的玻璃化的温度偏低了,建议在处方上找原因.下层为什么会比上层疏松呢，能看见明显的孔道因为水分的升华是从上层开始的，当升温到共晶点以上时，下层的制品水分因吸热后没有及时升华导致部分自溶所造成。这是正常的，因为我们使用的冷冻技术是需要一定时间的，在这个冻结的时间中，有些微溶的物质不就结晶析出沉淀在物料的下层吗，这样就造成了物料冻结好后，上层和下层是不一样的升华温度要求，升华原因造成的。解决方法，一次升华温度下调，并延长升华时间升温快了一些，水分没脱完，造成下部融化。升温过快所致！不等物料中水分全数升华或脱负后，而底部水分多的料层出现局部融化！适当延长干燥时间可以有效避免此类现象！ 二、冻干表面起一层皮现象：抽真空时，表面起了很多小泡，冻干后表面一层脱离。很难看，有时飘的箱体里到处都是。我是做生物制剂冻干的。最近样品出现分层，我所用的是2ml西林瓶。灌装量是1ml，制品分层主要出现在样品中间，上下分开。请问是什么原因？可能原因分析及解决方案：真空度达到要求之前物料表面已部分解冻预冻不好，水没有完全冻结，抽真空时水外溢形成气泡。这种现象多半是冻干样品中盐迁移到表面所致。可以加强预冻解决。对物料进行简单保温看看升华过快造成的，还有其他的原因。一次干燥期间前箱压力的变化，因为真空度影响升华速度，可以先检查一下冻干记录数据，看看前箱压力和制品温度有没有异常波动的情况。另外，可以确认一下出现分层的瓶子的位置，板层四周的瓶子在升华时会快于中间的瓶子。前后两次比较 真空的变化有没有区别 还有个人认为你