对药物在推出面前所作的监控.pdf

第四章 对药物在推出市面前所作的监控 概 要 4.1 本 章 概 述 目 前 本 港 药 物 在 推 出 市 面 前 的 受 规 管 和 监 控 的 机 制，以及检讨委员会的检讨结果和改善现行机制的建议。 药 物 在 推 出 市 面 前 的 现 行 监 控 4.2 根 据 《 药 剂 业 及 毒 药 条 例 》 ( 《 条 例 》)所 设 立 的 药 剂 业 及 毒 药 管 理 局 ， 负 责 实 施 《 条 例 》 的 规 定 。 《 药 剂 业 及 毒 药 规 例 》 订 明 ， 香 港 所 有 药 剂 制 品 必 须 向 管 理 局 注 册 才 可 出 售 。 管 理 局 辖 下 的 药 剂 业 及 毒 药 (药 剂 制 品 及 物 质 注 册 ︰ 临 床 试 验 及 药 物 测 试 证 明 书 )委 员 会 (下 称注册委员会 )是这方面的发牌当局。除了注册药剂制品外，注册委员 会亦负责为新药剂制品的临床试验签发临床试验证明书。 「药剂制品」的定义 4.3 根 据 《 条 例 》 的 定 义 ， 「 药 剂 制 品 」指 「 施 用 于 人 或 动 物 并 且 为 下 列 用 途 而 制 造 、 销 售 、 供 应 、 要 约 出 售 或 要 约 供 应 的 任 何 物 质 或物质混合物 － (a) 诊断、治疗、缓和、减轻或预防疾病或其任何征状； (b) 诊 断 、 治 疗 、 缓 和 、 减 轻 任 何 异 常 的身 体 或 生 理 状 态 或 其 任 何征状；或 (c) 更改、调节、矫正或恢复任何器官功能。」 4.4 获豁免注册的药剂制品如下 － (a) 在香港制造只供出口的药剂制品； (b) 进口香港而只供转口的药剂制品； (c) 由制造商进口，供加工制造其它药剂制品的药剂制品；以及 (d) 由 注 册 医 生 、 牙 医 或 兽 医 指 示 进 口 ，以 供 某 个 别 病 人 或 某 个 别动物使用 (一般称为供「指名病者」使用 )的药剂制品。 14 药剂制品的注册 4.5 推 出 市 面 前 的 监 控 是 指 在 药 剂 制 品 (包 括 含 有 新 化 学 物 质 的 药品、仿制药或须重新注册的药品 )推出市场前，对这些药品的安全、 效能及质量进行评估。 4.6 卫 生 署 会 核 定 有 关 药 品 的 配 方 、 规 格、 分 析 结 果 、 稳 定 性 数 据 、 卷 标 及 说 明 书 的 数 据 ， 以 及 检 视 药 品 的 样 本 。 此 外 ， 卫 生 署 亦 要 求 注 册 申 请 人 出 示 该 药 品 可 在 原 产 国 销 售 的 证 明 ， 而 特 别 就 质 量 保 证 方 面 ， 制 造 该 药 品 的 制 造 商 ， 必 须 是 获 相 关 规 管 当 局 签 发 「 生 产 质 量 管理规范」证明书的制造商。 4.7 如 药 品 名 称 、 剂 形 及 ／ 或 药 品 内 所 有有 效 成 分 的 名 称 及 份 量 有 任 何 改 变 ， 有 关 药 品 便 须 根 据 《 药 剂 业 及 毒 药 规 例 》 重 新 注 册 。 药 品 的 其 它 注 册 详 情 如 有 任 何 改 变 ， 包 括 包 装 大 小 和 制 造 商 等 ， 则 须 要 获得注册委员会的批准。 4.8 除 了 符 合 安 全 、 效 能 和 质 量 的 规 定 外， 药 剂 制 品 亦 须 符 合 就 批核注册申请所订的标签规定。 4.9 如 药 品 的 安 全 、 效 能 和 质 量 已 获 证 实， 并 获 管 理 局 辖 下 注 册 委 员 会 信 纳 ， 而 其 包 装 、 说 明 书 及 标 签 亦 符 合 有 关 规 定 ， 该 药 品 便 可 获 注 册 ， 并 获 发 注 册 证 明 书 ， 上 载 有 该 药 品 的 名 称 及 注 册 号 码 ， 有 效 期为五年，期满时可以续期。 4.10 此 外 ， 注 册 药 剂 制 品 的 安 全 、 效 能 和质 量 会 受 到 持 续 监 察 。 如