消化道肿瘤介入诊治系列器械的研制.docxVIP

2019年度国家科学技术进步奖提名公示材料 项目名称 消化道肿瘤介入诊治系列器械的研制、产业化及推广应用 提名单位 教育部 提名意见 （不超过600字） 消化道肿瘤发病率高，预后差，严重危害人类健康。但消化道肿瘤的诊治面临早期诊断难、传统放化疗效果欠佳、出血及梗阻等并发症处治难三方面瓶颈。该项目产学研团队历时20余年合作攻关，研制了消化道超高分辨率成像系统及新型远程注射器和止血夹，大幅提高消化道肿瘤的早诊率，并有效控制内窥镜下介入治疗的并发症；研制了高性能125I放射性粒子及配套的功能性消化道支架，拓展了消化道肿瘤放射治疗的适应症，有效控制了放射性损伤；研制了新型食管、肠道支架及输送系统，大幅提升消化道梗阻介入治疗的有效性和安全性；基于系列医疗器械的研制，建立消化道肿瘤综合介入治疗的新策略，编制和发布消化道肿瘤介入诊疗指南1项、专家共识2项、技术规范2项。该项目共取得CFDA、FDA医疗器械注册证40 件，放射性粒子及粒子支架国内市场占有率分别为 40%和100%，排名首位；食管和肠道支架产品国内市场占有率67%，排名首位。近三年新增销售额近7亿元，含出口创汇3.2亿元。产品推广应用到中国、美国等10余个国家的1400余家医院，受益患者近百万人，列入卫生部“十年百项”适宜技术。取得显著的社会及经济效益。曾获2018年教育部科技发明一等奖。 对照国家科技进步奖授奖条件，经公示无异议，我部决定提名该项目为2019年度国家科技进步奖二等奖。 项目简介 本项目属于生物医学工程学科的介入治疗器械研发领域。消化道肿瘤的发病率逐年提升，严重威胁人类健康。长期以来，消化道肿瘤的诊治面临早期诊断难、传统放化疗效果欠佳、出血及梗阻等并发症处治难三方面瓶颈。项目由临床医生与工程师组成的产学研团队历时20余年合作攻关，聚焦消化道肿瘤介入诊治的技术创新与配套医疗器械研制、产业化及推广应用，取得系列创新成果。 一、研制了消化道超高分辨率成像系统及新型远程注射器和止血夹，大幅提高消化道肿瘤的早诊率，并有效控制内窥镜下介入治疗的并发症。针对消化道肿瘤光学内镜检测无深度和超声内镜检测分辨率低的局限，创新提出了基于激光相干干涉成像的内窥镜eOCT成像系统，在实现粘膜下5毫米检测深度的同时检测分辨率较超声内镜大幅提升。针对内窥镜下注射针介入治疗操作复杂、针刺深度无法调节等难题，研制了兼具手柄卡扣响应、三斜面针尖、大通道特性的新型一次性远程注射针，实现注射止血术和局部注射化疗的有机结合。针对内窥镜下止血夹进口同类产品存在的易引起刺激组织增生和穿孔等缺陷，研制出兼具双向旋转、重复开闭、无需预装、滞留长度短、成本低等优势的新型止血夹。 二、研制了高性能125I放射性粒子及配套的功能性消化道支架，拓展了消化道肿瘤放射治疗的适应症，有效控制了放射性损伤。针对传统放化疗对消化道肿瘤治疗的局限，基于射线对肿瘤直接杀伤效应，研制了新型高性能125I放射性粒子，肿瘤局部性120天可控持续照射，对于胰腺癌、肝癌等消化道肿瘤的疗效较传统放疗显著提升，并大幅降低放射性损伤。对于上消化道和胆道处消化道肿瘤，研制了与125I粒子配合使用的功能性支架，能够在疏通恶性梗阻的同时对肿瘤进行持续性放疗。 三、研制了新型食管、肠道支架及输送系统，大幅提升消化道梗阻介入治疗的有效性和安全性。针对在食管恶性梗阻中广泛使用的传统食管支架置放后易引起出血、穿孔和再狭窄等并发症的难题，基于食管的解剖结构和蠕动特征，研制出“杯口球头支架”、“啤酒瓶”等镍钛合金编织系列食管支架，实现对各类并发症的有效抑制。针对肠道恶性梗阻介入治疗中支架远距离输送和异型支架定位置放成功率低等难题，研制出套管/捆绑一体化输送器、OTW输送器、TTS输送器等系列新型肠道支架输送器，有效解决了近端空肠、远端回肠梗阻和肠瘘的治疗难题。 四、基于系列医疗器械的研制，建立消化道肿瘤综合介入治疗的新策略，制订专家共识和诊治指南。基于研制的新型125I放射性粒子，建立降低辐射剂量、提高穿刺精度、缩短手术时间有机结合的消化道肿瘤组织间植入治疗新策略；基于研制的系列食管、肠道支架和输送器，建立消化道恶性梗阻综合介入治疗的新策略。编制和发布消化道肿瘤介入诊疗指南1项、专家共识2项、技术规范2项。 项目取得授权发明专利19项（含美国等国际专利5项），实用新型专利31项；发表SCI论文75篇，总他引1100余次；取得CFDA、FDA医疗器械注册证40余件，放射性粒子及粒子支架国内市场占有率分别为 40%和100%，排名首位；食管和肠道支架产品国内市场占有率67%，排名首位。近三年新增销售额近7亿元，含出口创汇3.2亿元。产品推广应用到中国、美国等10余个国家的1400余家医院，受益患者近百万人，列入卫生部“十年百项”适宜技术。 客观评价 1、查新报告：项目