灭菌制剂无菌制剂课件.ppt

3）灌封常出现的质量问题： 剂量不准确 封口不严 出现大头、瘪头、平头、焦头 焦头是经常遇到的问题，产生焦头的原因： 灌药太急、溅起的药液在安瓿壁上 针头立即缩水回药，尖端还带有药液水珠 针头安装不正，注射时药液粘瓶 压药与针头打药的行程配合不好 灭菌捡漏 灭 菌 （1） 注射剂主要采用湿热灭菌 （2）灭菌时要保持药物的稳定 （3）灭菌条件： 1-5ml安瓿 流通蒸汽灭菌 100℃ 30min 10-20 ml安瓿 流通蒸汽灭菌 100℃ 45min 耐热药品 热压灭菌 115℃ 30min 检 漏： 真空吸色：（85.3-90.6kPa） 冷却吸色： 倒置或横卧检漏 仪器检漏 五、注射剂的质量检查 1. 澄明度检查 取供试品，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定 白点多为原料或安瓿产生；纤维多半因环境污染所致；玻屑往往是由于割口、灌封不当所造成。 2、热原检查 1）家兔致热实验法： 将药液通过iv给药的方式注入家兔体内，在规定时间内观察家兔体温的升高情况，以判断是否有热原（放射性药剂，肿瘤抑制剂不易采用家兔法） 2）鲎试验法 革兰阴杆菌 适用生产中热原控制 凝固酶原和凝固蛋白原 3. 无菌检查 4. 其它检查：降压物质检查， 装量检查，pH值的测定、异常毒性检查、刺激性过敏试验等按具体品种要求进行检查。 六、处方分析 1.维生素C注射剂： Rp：维生素C 104g 碳酸氢钠 49.0g EDTA-2Na 0.05g 亚硫酸氢钠 2.0g 注射用水 ad 1000ml 2. 盐酸普鲁卡因注射剂： Rp：盐酸普鲁卡因 20.0g 氯化钠 4.0g 0.1M盐酸 适量 注射用水 ad 1000ml 输 液 剂 一、输液剂的概念： 静脉滴注输入体内的大剂量（1次给药100ml以上）的注射液，俗称大输液 二、输液剂的临床应用 1、由于各种原因形成的严重失水和电解质紊乱，如严重的呕吐、腹泻等，需要输液剂补充水分和电解质 2、由于各种原因引起的中毒，如食物中毒、药物或农药中毒时，需要用输液剂扩充血容量、稀释毒素、改善血循环以促使毒素排泄。酸中毒或碱中毒，通过输液剂调节体液酸碱平衡 3、由于大量失血及重症感染性休克等原因引起血循环减少。如:右悬糖酐 4、对不能进食的患者，可通过输液剂补给营 养、热量和水分 5、危机情况下为了迅速发挥药物作用，并保持稳定的有效血液浓度，以达到速效和高效 三、输液剂的适用对象： 调节机 补充电解质 体功能 补充营养 永久型 药物 补充体液 永久型 快速起效 的药物 短暂型（临用型） （四）注射剂的附加剂 抗氧剂 防止氧化附加剂 金属螯合剂 化学稳定性 惰性气体 稳定性 缓冲剂（pH值调节剂） 物理稳定性 润湿剂或乳化剂 生物稳定性 抑菌剂 溶解性 增溶剂、助溶剂、潜溶剂 缓冲剂（pH值调节剂） 耐受性 止痛剂 渗透压调节剂 抗 氧 剂 抗氧剂的名称 水 性 溶 液 应用范围 亚硫酸钠 水溶液呈弱碱性，适于偏碱性药液 亚硫酸氢钠 水溶液呈弱酸性，适于偏酸性药液 焦亚硫酸钠 水溶液呈弱酸性，适于偏酸性药液。热压灭菌后，PH下降 硫代硫酸钠 水溶液呈中性或微碱性，适于偏碱性药液。遇酸和热不稳定 硫脲 水溶液中性 维生素C 水溶液呈酸性，适用于PH值4.5-7.0的药物水溶液 焦性没食子酸酯 、生育酚 油性 溶液 用于油溶性药物的注射剂 抗氧机理： 消除金属离子对药物的氧化催化作用 常用的用金属螯合剂有： 依地酸钙钠、依地酸二钠、枸橼酸盐、酒石酸盐 金属螯合剂： 惰性气体： 抗氧机理： 驱除氧，以防止药物氧化 常用的惰性气体：