灭菌制剂与无菌制剂固体制剂课件.ppt

;第一节 概 述;一、灭菌制剂与无菌制剂的定 义与分类;二、灭菌与无菌技术;物理灭菌法;（2）湿热灭菌法：最为常用 1 热压灭菌法：灭菌效果强，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器。 影响热压灭菌的因素： 微生物的种类，蒸汽的性质，介质药品的性质及灭菌时间 ;2 流通蒸汽灭菌法： 100℃流通蒸汽30~60min，不能杀灭所有的芽孢，适用于消毒和不耐热药品的灭菌。 3 煮沸法： 置于沸水中煮30~60min，常用于注射器、注射针等器皿的消毒，可加抑菌剂提高灭菌效果。 4 低温间歇灭菌法： 适用于不耐高温、热敏物料和制剂的灭菌。缺点是费时、功效低、灭菌效果差 ;（3）过滤灭菌法： 适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。常用0.22uM微孔滤膜和G6垂熔玻璃漏斗。应在无菌条件下进行操作。 （4）射线灭菌： 60Co：2.5x104Gy 微波灭菌法：300MHz~300kMz；具有低温、 常压、高效、快速、产品保质期长等特点 紫外灭菌法：200~300nm；属于表面灭菌 ;化学灭菌法;无菌操作;灭菌参数;F值：在一系列灭菌温度下给定Z值所产生的灭菌效力 与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时， T0温度下所相当的灭菌时间。 F=?t∑10（T-T0） / Z 在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值为10 ℃ F0值：在一定灭菌温度T，Z值为10 ℃所产生的灭菌效果与121 ℃下Z值为10 ℃所产生的灭菌效果相同时，所相当的121 ℃下的灭菌时间。（标准灭菌时间） ∴F0=?t∑10（T-T0） /10 生物F0值：相当于121 ℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的灭菌时间 生物F0 =D121*（lgN0-lgNt） ;影响F0 值的因素;三、空气净化技术; 3.空气净化技术 一般采用空气过滤法 A.板式空气过滤器：初效过滤器，除5?以上粒子 B.契式和袋式空气过滤器：中效过滤器，除1?以上粒子 C.折叠式空气过滤器：高效过滤器，除1?以下粒子; 4.洁净室的设计 A.一般生产区无洁净度要求 B.控制区的洁净度为10万级 C.洁净区的洁净度为1万级 D.无菌区的洁净度为100级 ; 5.洁净区的基本布局要求 A.人流物流分开 B.门向洁净度高的方向开起 C.各洁净室之间的正压差在10Pa左右 D.光照大于300Lx E.人、物出口装有气阀 ; 第二节 注射剂;按给药途径分类; ;4.注射剂一般质量要求;无针粉末注射剂; 二、注射剂处方组成;三.注射剂的等渗与等张调节;第三节.注射剂的制备 ;一、注射剂的制备工艺流程图; ;2、注射用水的制备; ; ; ; ;4）蒸馏法; ; ;定义：注射后能引起人体特殊致热反应的物质 热原的组成 ：热原=内毒素=脂多糖 热原的性质：耐热性、过滤性、水溶性、不挥发性和被强酸强碱强氧化剂超声波破坏;注射用水：是热原污染的主要来源 原辅料： 容器、用具、管道和设备 制备过程与生产环境 输液器具;高温法 酸碱法 吸附法 离子交换法 凝胶过滤法 反渗透法 超滤法;原辐料的准备：符合药用要求 注射容器的处理：选用中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃容器进行切割、圆口、洗涤、干燥和灭菌 注射剂的配制与过滤：根据原料质量进行浓配或稀配，必要时加入活性炭。首先经过粗滤然后进行精滤 注射剂的灌封：根据药物性质通入惰性气体 注射剂的灭菌与检漏：1~5毫升100度30分钟；10~20毫升100度45分钟 ;影响注射剂过滤的因素;常用的过滤介质;常用的助滤剂;微孔滤膜过滤器的优点;常用的过滤装置;五、注射剂的质量检查; 典型注射剂处方与制备工艺分析;2. 盐酸普鲁卡因注射剂： Rp：盐酸普鲁卡因 20.0g 氯化钠 4.0g 0.1M盐酸 适量 注射用水ad 1000ml ;注射剂常用的设备与装置;;;; 自动灌封机; 灭菌、检漏设备;第四节、输液;输液的特殊质量要求 ;输液的澄明度与微粒检查： 1、用目检视应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定 2、每1ml中含有10?以上的微粒不得超过20粒，含有25 ?不得超