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PAGE 质量体系程序文件 文件编号： Q2-7.1-2 共6页 第PAGE 5页 标题：风险管理程序 第 版 ?第次修改 风险管理程序 （第 版） 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 发布日期： 实施日期： 1 目的 通过判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，以确保产品的安全性。 2 适用范围 适用于产品在其寿命周期的风险管理。 3 职责 3.1公司总经理：负责提供适当的资源和人员；负责规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，按照计划的间隔评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。 3.2技术总监：负责相关产品风险管理活动的监控和风险管理报告的最终确认。 3.3研发部：负责风险管理报告的编制。 3.4其它相关部门：参与评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。 4 工作程序 4.1人员资格 4.1.1技术总监 4.1.2风险管理小组包括内部技术人员（研究开发、临床研究、生产、质量控制）和外部专家。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（ 4. 4.2风险管理计划 4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的