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20060628 EMEA/CHMP/QWP/251344/2006
基因毒性杂质限度指南（中英文对照）
London, 28 June 2006
CPMP/SWP/5199/02
EMEA/CHMP/QWP/251344/2006
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
欧洲共同体药物评审委员会
(EMEA)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
人用药品委员会
(CHMP)
GUIDLINE ON THE LIMITS OF GENOTOXIC IMPURITIES
基因毒性杂质限度指南
DESCUSSION IN THE SAFETY WORKING PARTY
安全工作组之内的讨论
June 2002-October 2002
TRANSMISSION TO CPMP
CPMP传递
December 2002
RELEASE FOR CONSULTATION
专家讨论
December 2002
DEADLINE FOR COMMENTS
建议收集最后期限
March 2003
DISCUSSION IN THE SAFETY WORKING PARTY AND QUALITY WORKING PARTY
安全工作组和质量工作组之间的讨论
June 2003-February 2004
TRANSMISSION TO CPMP
转移给CPMP
March 2004
RE-RELEASE FOR CONSULTATION
再次放行给顾问团
June 2004
DEADLINE FOR COMMENTS
收集意见的最后期限
December 2004
DISCUSSION IN THE SAFETY WORKING PARTY AND QUALITY WORKING PARTY
安全工作组和质量工作组之间的讨论
February 2005-May 2006
ADOPTION BY CHMP
被CHMP采用
28 June 2006
DATE FOR COMING INTO EFFECT
生效日期
01January 2007
KEYWORDS
关键词
Impurities; Genotoxicity; Threshold of toxicological concern (TTC); Structure activity relationship (SAR)
GUIDLINE ON THE LIMITS OF GENOTOXIC IMPURITIES
基因毒性杂质限度指南
TABLE OF CONTENTS 目录
EXECUTIVE SUMMARY 内容摘要.............................................................................................. 3
1. INTRODUCTION 介绍............................................................................................................... 3
2. SCOPE 范围 ............................................................................................................................... 3
3. LEGAL BASIS法 律依据............................................................................................................ 3
4. TOXICOLOGICAL BACKGROUND 毒理学背景.................................................................... 4
5. RECOMMENDATIONS 建议..................................................................................................... 4
5.1 Genotoxic Compounds With Sufficient Evidence for a Threshold-Related Mechanism
具有充分证据证明其阈
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