空心胶囊规格尺寸及外观质量-中国医药包装协会.PDF

空心胶囊规格尺寸及外观质量 Vacant capsules Size and Appearance quality （征求意见稿） 目 录 前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅱ 1 范围…………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件……………………………………………………………………………………………1 3 规格品种……………………………………………………………………………………………………1 4 要求…………………………………………………………………………………………………………1 5 检测方法……………………………………………………………………………………………………3 6 检验规则……………………………………………………………………………………………………4 7 判定规则……………………………………………………………………………………………………5 8 包装、标识、运输、贮存…………………………………………………………………………………5 I 前 言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T1.1 。 本标准是将YBX-2000-2007 《明胶空心胶囊》中有关规格尺寸和外观缺陷的相关内容单独修订形成 的，与YBX-2000-2007 相比，除编辑性修改外本标准主要技术变化如下： ——使用范围扩大，不仅适用于明胶空心胶囊，同时适用于所有不同类别的口服固体制剂用空心胶 囊； ——对引用标准的版本进行了更新（见2 引用标准）； ——增加5#胶囊及常规的加长型胶囊的规格标示（见3.1 规格）； ——修改胶囊规格尺寸（见4.2 规格尺寸）； ——修改口部外径检测设备建议（见5.1.3 口部外径）； 本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。 本标准由中国医药包装协会归口。 II 空心胶囊规格尺寸及外观质量 1 范围 本标准规定了空心胶囊的规格品种、通用指标及要求、检测方法、检验规则、判定规则以及产品包 装、标识、运输、贮存的要求。 本标准适用于以各种原材辅料复配制成的用于口服胶囊制剂的空心胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 3 规格品种 空心胶囊（以下简称为 “胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有 不同的锁合结构。 3.1 规格 # # # # # # # 胶囊按其容量大小分为00 、0 、1 、2 、3 、4 、5 及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以el 表 # 示，例：0 el 。特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。 3.2 品种 胶囊分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）三 种。 4 要求 4.1 规格尺寸 表1 给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸标准范围。 表1 规格尺寸 长度mm 单壁厚mm 口部外径 囊重差异 规格型号 极限 极限