盐酸帕罗西汀片说明书.pdfVIP

核准日期：2006 年11 月17 日 修改日期：2007 年11 月23 日 修改日期：2009 年09 月30 日 修改日期：2010 年07 月09 日 修改日期：2010 年10 月01 日 修改日期：2011 年05 月24 日 修改日期：2013 年12 月19 日 修订日期：2014 年03 月11 日 修订日期：2014 年07 月31 日 盐酸帕罗西汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：自杀倾向和抗抑郁药物 抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关。对抑郁症（MDD ）和 其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加 了儿童、青少年和青年（≤24 岁）患者自杀倾向（自杀意念和自杀的行 为）的风险。任何人如果考虑将盐酸帕罗西汀片或其他抗抑郁药物用于儿 童、青少年和青年（≤24 岁），都必须在其风险和临床需求之间进行权 衡。短期的临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于 24 岁的成年人 使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；而在年龄 65 岁及以上的成年人 中，使用抗抑郁药物后，自杀倾向的风险有所降低。必须密切观察所有年 龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的 异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。 盐酸帕罗西汀片未被批准用于儿童患者（见【注意事项】－警告，临床症 状的恶化和自杀风险）。 【药品名称】 通用名称： 盐酸帕罗西汀片 商品名称： 赛乐特 英文名称： Paroxetine Hydrochloride Tablets 汉语拼音： Yansuan Paluoxiting Pian 【成份】 盐酸帕罗西汀 化学名称为 （- ）- （3S,4R)-4-(4-氟苯基）-3-[[(3,4-亚甲二氧基）苯氧基] 甲基]哌 啶盐酸盐半水化合物。 结构式： 1 分子式：C H NO F·HCl 19 20 3 分子量：365.84 【性状】 本品为白色椭圆形，双面凸起的薄膜包衣片。 【适应症】 治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁 症状：乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。 治疗强迫性神经症。常见的强迫症状：感受反复和持续的可引起明显焦虑的思 想、冲动或想象，从而导致重复的行为或心理活动。 治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状：心悸、出汗、 气短、胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。 治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状：心悸、出汗、气短等。 通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从 而导致回避。 治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。 【规格】每片20mg( 以C H FNO 计算) 19 20 3 【用法用量】 口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。 成人： 抑郁症： 一般剂量为每日20mg 。服用2∼3 周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每 周以10mg 量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg，应遵医嘱。 强迫性神经症： 一般剂量为每日 40mg ，初始剂量为每日 20mg，每周以 10mg 量递增。根据国 外经验每日最大剂量可达60mg 。 2 惊恐障碍： 一般剂量为每日40mg ，初始剂量为每日10mg，根据病人的反应，每周以10mg 量递增，每日最大剂量可达 50mg。一般认为惊恐障碍治疗早期其症状有可能加 重，故初始剂量为10mg。 社交恐怖症/社交焦虑症： 一般剂量为每日 20mg ，若对20mg 无反应的患者可根据病人临床反应，每周以 10mg 量递增，根据国外经验每日最大剂量可达 50mg 。剂量改变应至少有一周 的间歇期。 本品与所有的抗抑郁药一样，治疗期间应根据病情调整剂量。病人应治疗足够 长时间以巩固疗效，抑郁症痊愈后应维持治疗至少几个月，强迫性神经症和惊 恐障碍所需维持治疗的时间更长。停药方法与其