新药的临床研究课件.ppt

第一节 新药临床研究的目的和意义;新药临床研究的目的和意义;第二节 新药临床研究的准备和条件;临床研究的依据;研究资格的认可;研究资格的认可;符合伦理道德 ;掌据有关资料 ;试验方案完整 ;试验方案完整;试验方案完整;药品供应和管理规定 ;第三节 新药临床研究的内容和要求;Ⅰ期临床试验内容和要求 ;Ⅱ期临床试验的内容和要求;Ⅲ期临床试验的内容和要求;Ⅳ期临床试验的内容和要求;新药的生物等效性试验;生物等效性试验常用于下列两种情况：①当某种药物专利期过期后，制药企业生产的仿制品应与原制品比较；②新开发的剂型与原剂型比较，是否具有等价的疗效和安全性。生物等效性试验的受试者应选择健康成年男性18~24人，体检心、肝、肾等功能正常，受试前2周未用过其他药物。用药前空腹10 h，试验期间统一饮食。原则上都应采取随机交叉试验设汁。对一般普通制剂采用单次给药剂量即可，受试制剂和参比制剂(与受试制剂原则上应是同一物质)用药剂量最好相等，一般应与临床剂量相一致。给药后不向时间采样，进行药动学参数测定，对AUC、Cmax和Tmax进行等效性检验。若受试制剂参数AUC的90％可信限落在参比制剂80％一125％范围内，则应认为等效。;新药不良反应监测;;药物代谢、药物相互作用及机制研究;第四节 新药临床研究的原则和统计设计方法 ;二、新药临床研究曲线：设计方法;2、双盲临床试验 ;3、多中心临床试验 ;三、临床研究的统计分析与数据处理 ;第五节 新药临床研究结果的评估及存在的主要的问题;第五节 新药临床研究结果的评估及存在的主要的问题;第五节 新药临床研究结果的评估及存在的主要的问题;临床研究存在的主要问题;存在问题的原因;存在问题解决的办法