原创力文档药品的再注册 申请人需提交如下纸质申报资料： 1．证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （5）《药品注册证》原件。 精品文档 药品的再注册 2．五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3．五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 精品文档 药品的再注册 4．有下列情形的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。 精品文档 药品的再注册 5．提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。 6．生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7．药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 精品文档 药品的再注册 注册申请报送资料要求：1套完整申报资料，药品再注册申请表2份。 注意：每项资料单独装订一册； 核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。 精品文档 药品补充申请 需要进行注册检验的补充申请事项: 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 精品文档 药品补充申请 需要进行注册检验的补充申请事项: 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 12.新药的技术转让。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 精品文档 药品补充申请 需要进行注册检验的补充申请事项: 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。（仅抽1批样） 精品文档 药品补充申请 必要时，需进行临床试验的补充申请包括： 1、增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 2、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 3、变更药品规格。如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。 精品文档 药品补充申请 必要时，需进行临床试验的补充申请包括： 4、改变影响药品质量的生产工艺（中药改变药用物质基础）。 5、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 6、其他。 精品文档 药品补充申请 变更药品规格，应当符合以下要求： （1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则； （2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量； （3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验； 精品文档 药品补充申请(变更药品规格) 申请人需提交如下纸质申请资料： 《药品补充申请表》 申请资料目录 按项目编号排列的申请资料 1．药品批准证明文件及其附件的复印件； 2．证明性文件： 申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、法人登记证、《药品生产质量管理规范》认证证书、药包材注册证复印件； 精品文档 药品补充申请(变更药品规格) 申请人需提交如下纸质申请资料： 3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明； 4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明； 5．药学研究资料： 精品文档 药品补充申请(变更药品规格) 对申请资料的要求： 1．申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申请资料中的药物研究数据的真实性负责； 2．委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后； 精品文档 药物临床批件的有效期 临床批件的有效期是3年。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。 申请人完成临床试验后，应当向国家局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
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