伦理审查制度 - 中山大学肿瘤防治中心.docVIP

中山大学肿瘤防治中心伦理审查制度 为引导和规范本中心涉及人体的药物临床试验、医疗技术、仪器设备、诊断试剂及其他涉及人体的生物医学项目的伦理审查，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务。特制订本规定。 第一条 凡是涉及人体的药物临床试验、医疗技术、仪器设备、诊断试剂及其他涉及人体的生物医学项目，必须伦理审查通过后，才能开展该项目。 第二条 本规定所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动: （1）采用现代物理学、化学、生物学、心理学和社会学方法，在人体上进行生理、病理、心理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法的研究活动； （2）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品，在人体上进行试验性应用的活动（不包括2007年1月前已在临床实践中应用超过两年的，或者在2007年1月前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术）； （3）对可确定的人体材料（如人体组织和血液标本等）和数据的前瞻性或回顾性研究； 第三条 伦理初始审查分类 （1）药物临床试验 A 新药临床试验（有SFDA批件）； B 非注册（有赞助）药物临床试验 （无SFDA 批件）C非注册（无赞助）药物临床试验（无SFDA 批件）； (2) 医疗器械临床试验； (3) 诊断试剂临床试验 (4) 医疗新技术临床试验 (5) 科研项目（凡涉及人体组织标本、血液、病人资料等） 第四条 伦理审查类别 （1）初始审查 （2）跟踪审查 修正案审查 年度/定期跟踪审查 严重不良事件审查 结题审查 （3）复审 第五条 伦理审查流程 步骤一 上面分类（1）-（3）类新项目材料经中心GCP机构审查和第（4）类医疗新技术项目通过医务处组织的医疗质量管理委员会审查通过后 步骤二 申办者或研究者按伦理审查指南的报送列表递交资料给伦理委员会办公室 步骤三 伦理委员会审查 步骤四 伦理委员会反馈审查结果 第六条 伦理审查方式 （1）会议审查会议审查标准：初次提交伦理审查的新项目 （2）紧急会议审查 紧急会议审查标准：紧急事件，如推迟审查，可能给公共利益带来不良影响等；危及生命问题及其他重大事件等 （3）快速审查 快速审查标准：最小风险的项目审查；已批准研究的方案或受试者知情同意书的变更且风险变小；审查决定为“作必要的修正后同意”的方案再次送审修正方案审查，年度/定期跟踪审查等 第七条 伦理审查重点内容： （一）研究的依据与设计：①有效性：研究设计（如目标病证、剂量、效应指标等）的依据是否充分，包括临床经验、文献资料，必要时动物药效学实验结果的支持等；②安全性：研究设计的依据充分，必要时要有动物毒性实验结果的支持等；③研究目的：明确，研究设计类型与原则合理。 （二）风险与受益：①风险最小化措施，即研究方案是否采取相应的措施使风险最小化；②风险与受益比是否合理。 （三）受试者的选择：①受试者的选择是否公平；②受试者的选择是否具有代表性；③招募受试者过程是否避免胁迫和不正当的影响；④补偿是否合理。 （四）知情同意：①知情告知的信息符合“完全告知”的原则；②告知的语言和表达符合普通大众的理解水平；③获得并证明知情同意过程的描述符合“充分理解”、“自主选择”的原则；④明确与试验相关的费用 = 5 \* GB3 ⑤受试者因参加试验而致伤、致残、死亡或者受损时, 是否能得到合法赔偿。 （五）数据和安全监察计划：必要时，研究有充分的数据和安全监察计划，以保证受试者的安全 （六）保密：研究有充分的保护受试者隐私，保证数据机密性的措施 （七）如果研究涉及弱势群体，对他们的附加保护：研究有相应的保护弱势群体受试者的措施。 （八）研究者的资格、经验、时间、研究人员配备、仪器设备：①研究者经过GCP培训，有相应的专业技术工作经验，有充分的时间和精力参加临床研究；②研究团队能够满足承担研究任务的需要，研究人员组成包括主要研究者，研究者，研究助理，研究护士，等。③仪器设备能够满足研究任务的需要。 第八条伦理审查决定形式 （1）同意 （2）作必要的修正后同意 （3）作必要的修正后重审 (4)不同意 (5)终止/暂停已批准的试验。 第九条 研究开始后何种情况需要报告伦理委员会审查 （1）发生严重不良事件或非预期事件 （2）年度或定期跟踪审查 （3）不依从/违反方案报告 (4) 提前中止/暂停研究 （5）研究结题：需要提交结题报告 6 参考文献 SFDA（国家食品药品监督管理局）：药物临床试验质量管理规范2003年； SFDA（国家食品药品监督管理局）：医疗器械临床试验规定2004年； WMA（世界医学会）：Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Invo