神经外科床药物试验.doc

药物临床试验管理制度和标准操作规程 药物临床试验管理制度和标准操作规程 年第饭 普通外科专业 药物临床实验管理制度和标准化操作规程 2013年第1版 神经外科专业 PAGE PAGE 115 药物临床实验管理制度和标准化操作规程 2013年第1版 神经外科专业 首都医科大学第十一临床医学院 北京三博脑科医院BEIJING SANBO BRAIN HOSPITAL 药物临床试验管理制度和标准操作规程 (神经外科专业) 2013年 (第1版) 首都医科大学第十一临床医学院 北京三博脑科医院BEIJING SANBO BRAIN HOSPITAL 药物临床试验管理制度和标准操作规程 (神经外科专业) 2013年 (第1版) 目 录 神经外科专业临床实验管理制度 序号 编号 内容 1 SW-SOP-ZD-001-01 神经外科药物临床试验人员管理制度………………… 2 SW-SOP-ZD-002-01 神经外科临床试验项目临床研究人员培训制度……… 3 SW-SOP-ZD-003-01 神经外科临床试验项目临床研究药品管理制度……… 4 SW-SOP-ZD-004-01 神经外科药物临床试验文档与保存制度……………… 5 SW-SOP-ZD-005-01 神经外科药物临床试验实验记录管理制度…………… 6 SW-SOP-ZD-006-01 神经外科药物临床试验医疗仪器管理制度…………… 7 SW-SOP-ZD-007-01 神经外科药物临床试验安全管理制度………………… 神经外科专业临床实验设计技术要求规范 序号 编号 内容 1 SW-SOP-SJ-001-01 神经外科药物临床试验方案设计与制定标准操 作规程…………………………………………………… 2 SW-SOP-SJ-002-01 神经外科药物临床试验病例报告表设计规范………… 3 SW-SOP-SJ-003-01 神经外科药物临床试验实验记录设计规范…………… 4 SW-SOP-SJ-004-01 神经外科药物临床试验知情同意书设计规范………… 5 SW-SOP-SJ-005-01 神经外科药物临床试验撰写总结报告操作规程……… 神经外科专业药物临床实验标准操作规程 序号 编号 内容 1 SW-SOP-CX-001-01 制定标准操作规程的SOP………………………………… 2 SW-SOP-CX-002-01 药物临床试验方案设计标准操作规程SOP……………… 3 SW-SOP-CX-003-01 受试者知情同意标准操作规程SOP……………………… 4 SW-SOP-CX-004-01 原始资料记录标准操作规程SOP………………………… 5 SW-SOP-CX-005-01 试验数据记录标准操作规程SOP………………………… 6 SW-SOP-CX-006-01 病例报告表记录标准操作规程SOP……………………… 7 SW-SOP-CX-007-01 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程SOP…… 8 SW-SOP-CX-008-01 严重不良事件报告操作规程SOP………………………… 9 SW-SOP-CX-009-01 试验实验室检测及质量控制标准操作规程SOP………… 10 SW-SOP-CX-010-01 质量控制标准操作规程SOP……………………………… 11 SW-SOP-CX-011-01 临床试验结果分析报告标准操作规程SOP……………… 12 SW-SOP-CX-012-01 神经外科临床试验标准操作规范………………………… 13 SW-SOP-CX-013-01 药物临床试验数据收集与管理标准操作规程SOP……… 14 SW-SOP-CX-01