课程课件名称：药物分析课程课件代码：0347文档.docVIP

天津市高等教育自学考试课程考试大纲 课程名称：药物分析 课程代码：1227、4914 第一部分 课程性质与目标 一、课程性质与特点 药物分析（三）是高等教育自学考试药学（本）专业的一门主要专业课程。药物分析是一门综合性的应用学科。本课程主要是研究结构已经明确的合成药物和天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。为保证用药的安全、合理、有效，就必须对药品进行全面的质量控制，这也是药物分析工作者的职责。全面控制药物的质量意味着包括从药物的研制、生产、经营为临床应用等各个环节对药品的质量进行研究，建立包括药物鉴别、杂质检查、含量测定、稳定性等方面的药品质量控制方法。 二、课程目标与基本要求 本课程的设置目标是培养学生具备强烈的药物质量观念。学习药物分析的过程,应该紧紧围绕药物质量，通过对药物的原料、中间体、成品和制剂在研究、生产、供应和使用过程中的鉴别、检查和含量测定等研究，了解掌握全面控制药物质量的方法、原理及应用。 本课程要求学生掌握以下六个方面的内容： 1、药典的基本组成与正确使用； 2、药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法； 3、从药物的结构分析出发，运用化学、物理化学以及其它必要的技术与方法进行药品质量分析的基本方法与原理； 4、化学药物制剂分析的特点与基本方法，生物制品和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法； 5、药品质量标准制订的基本原则、内容与方法； 6、药品质量控制中的现代分析方法与技术。 在药物分析课程的学习过程中，要找出有关内容的联系，融汇贯通是很重要的。要求学生掌握我国药典中常用药物的分析原理(鉴别、检查和含量测定)、操作方法以及操作技能,应能正确理解、准确执行药典,具备独立完成药品检验的实际工作能力；熟悉药物的化学结构、理化特性与分析方法选择之间的关系；了解现代分析技术在药物分析中的应用。 三、与本专业其他课程的关系 药物分析是在有机化学、无机化学、分析化学、生物化学、药物化学、天然药物化学等课程的基本理论和基本方法的基础上进行教学的。通过运用各种有效的方法(包括物理学的、化学的、物理化学的、生物化学的等),在各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量。 第二部分 考核内容与考核目标 绪 论 一、学习目的与要求 通过本章学习，了解药物分析学科的性质与任务，掌握国家药品标准的概念；熟悉我国及国外的药品标准、药品质量管理规范的种类。 二、考核知识点与考核目标 （一）药物分析学科的性质与任务（一般） 识记：药物分析范畴，药物分析学研究内容及其基本任务 （二）国家药品标准（一般） 识记：药品质量标准概念：药品检验法定机构；我国现行药品质量标准；常用的国外的药品标准。 （三）药品质量管理规范（一般） 识记：GMP、GLP、GSP、GCP的概念 第一章 药典概论 一、学习目的与要求 通过本章学习，掌握中华人民共和国药典中有关药品检验的基本术语和概念，熟悉药品检验工作的基本程序。 二、考核知识点与考核目标 （一）药品质量标准（重点） 识记：中国药典的组成（凡例、正文、附录和索引）涉及的主要内容。 理解：凡例有关规定（恒重、称量“ 约”若干、精确度、精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；溶液浓度表示方法；液体的“滴”的概念；空白试验；试验用水；按干燥品计算；有效数字修改规则；溶解度分级；含量的限度规定等） （二）药品检验工作基本程序（一般） 识记：药检基本程序；检验记录与报告的主要内容和要求。 第二章 药物的鉴别试验 一、学习目的与要求 通过本章学习，掌握本章中涉及的有关概念；熟悉鉴别试验包括的项目；了解鉴别方法。 二、考核知识点与考核目标 （一）概述(一般) 识记：药物的鉴别试验的概念 （二）鉴别试验的项目（重点） 识记：涉及的有关概念 应用：一般鉴别试验 （三）鉴别方法（次重点） 识记：化学鉴别法包括的项目；光谱鉴别法、色谱鉴别法法常用的方法。 （四）鉴别条件（一般） 识记：鉴别条件（溶液的浓度、温度、酸碱度、实验时间、干扰成分）。 第三章 药物的杂质检查 一、学习目的与要求 通过本章学习，掌握药物纯度概念；杂质的来源；杂质的限量计算；一般杂质概念及其相应检查方法的原理和注意事项。了解特殊杂质的检查方法。 二、考核知识点与考核目标 （一）药物杂质的概念和性质（一般） 识记：药物纯度概念；药用纯度与化学纯度的区别 （二）杂质的来源与种类（次重点） 识记：杂质的来源；杂质的种类（一般杂质、特殊杂质、信号杂质的概念；检查信号杂质的意义） （三）杂质的限量（重点） 识记：杂质的限量、杂质的限量检查的概念；杂质的限量的计算公式。 应用：杂质的限量的计算 （四）一般杂