同时测定药用玻璃中的砷和锑溶出量的方法研究.pdfVIP

包装工程摇 PACKAGING ENGINEERING Vol.33 No.212012鄄11 摇摇摇 20 同时测定药用玻璃中的砷和锑溶出量的方法研究 1 2 1 刘莉莉 ,李克芳 ,陈方 (1.山东恒信检测技术开发中心,济南 250101;2. 国家食品药品监督管理局济南医疗器械检测中心,济南 250101) 摘要:建立了氢化物发生原子荧光光谱法(HG鄄AFS)同时测定药用玻璃中的砷和锑溶出量的方法,并对HG鄄 AFS工作参数及条件进行了优化和选择。 As检出限为0.020 滋g/ L,Sb 检出限为0.024 滋g/ L;回收率范围为 96% ~103%。 本方法简便快捷、灵敏度高、专属性强、准确可靠,可作为药用玻璃容器的质量控制方法。 关键词:原子荧光;药用玻璃;砷和锑溶出量 中图分类号:TB484.5;TB487摇 文献标识码:A摇 文章编号:1001鄄3563(2012)21鄄0020鄄04 Study on Simultaneous Determination of Trace Release of Arsenic and Antimony from Pharmaceutical Glass Container 1 2 1 LIULi鄄li ,LI Ke鄄fang ,CHEN Fang (1.Shandong Hengxin InspectionTechniqueDevelopment Center,Jinan250101,China;2.SFDAJinanQuality Super鄄 vision and Inspection Center for Medical Devices,Jinan250101,China) Abstract:A new determination methodof arsenic and antimony inpharmaceutical glasscontainer using HG鄄AFSwas established. Operation parameters of HG鄄AFS and condition were optimized and selected. The detection limit was As 0.020 滋g/ L,Sb0.024 滋g/ Lseparately. Therecoverywasintherangeof96% ~103%. Thismethodisprovedtobe simple,sensitive,specific and reliable,which can be usedfor quality control of pharmaceutical glass container. Key words:atomicfluorescence spectrometry;pharmaceutical glass container;release of arsenic and antimony 摇 摇 在玻璃配合料或玻璃熔体中需要加入澄清剂,其 笔者以盐酸溶液为载流,通过对介质和载流酸 在高温时可气化或分解放出气体,从而促进玻璃中气 度、硼氢化钾浓度、预还原剂的选择及醋酸浸提液的 泡的排除。 常用的澄清剂有白砒(三氧化二砷)、三氧 影响等研究,确定了最佳测定条件,建立了原子荧光 [1] 化二锑等 。 砷、锑是严重危害人体健康的有害元 法同时测定药用玻璃中砷和锑溶出量的方法。 [2] [3] 素 ,因此我国药品包装材料标准 中对药用玻璃中 的砷和锑含量进行了严格的规定,其限值分别为0.2 1摇 实验 [4] mg/ L和 0.7 mg/ L。 现行标准检验方法 分别采用 砷斑法、孔雀绿分光光度法测定砷和锑,不仅灵敏度