《药品不良反应报告和监测管理办法》条文译义(冯).pptVIP

本次办法修订还增加了对死亡病例的调查内容。“死亡”是药品不良反应结果中最严惩的一种，死亡报告是不良反应监测工作关注的重点。既往死亡病例因报告时限要求短，报告表提供的资料不详尽，给评价工作带来了困难。在近两年的实际工作中，国家中心已要求所在地药品不良反应监测机构对死亡病例进行跟踪调查，并提交调查报告。新办法以法规的形式明确了对死亡病例的调查责任和义务，有利于及时获取重要监测信息，提高严重药品不良反应的评价水平，为药监部门科学决策提供准确依据 其他规定 第64条　进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。 第65条　卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。 第八章 附 则 其他规定 第66条　医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。 第67条　本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 第八章 附 则 谢谢！ 国家药品不良反应监测系统 * * 规范和细化，可操作性 * * * * * 及时救治病人，分析事件原因，采取