新版gsp年度验证计划.docx

新版gsp年度验证计划 　　年度验证计划　　百草堂大药房连锁有限责任公司　　起草人：审批人：　　审批时间：执行时间：　　年度验证计划　　目录　　1概述?????????????????????????????2目的?????????????????????????????3组织机构、人员与职责?????????????????????4验证范围???????????????????????????5验证可接受标准????????????????????????6验证文件???????????????????????????7验证进度计划?????????????????????????8附录?????????????????????????????　　1概述　　为贯彻新版GSP的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷藏药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、仪器仪表、计算机监控等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。　　主题内容　　本标准规定了百草堂大药房连锁有限责任公司XX年度的验证总计划。适用范围　　本标准适用于百草堂大药房连锁有限责任公司XX年度的验证安排。综述　　按照验证管理规程规定，特制定本年度验证总计划。本计划中涉及的验证包括前验证，同步验证和再验证。依据各验证的实际情况，可实行回顾性验证，明确的规定详见《验证管理规程》　　本次计划中相关部门的领导人员若因工作调整和人事调整，以调整后的部门负责人为准，不再另行规定，各部门负责人负责公司验证过程中本部门工作的组织、监督落实。　　若本年度验证实施过程中，新增加检测方法、设备等，应于验证前起草本年度的补充验证计划。　　因本计划在文件体系中没有文件编号，所以本计划编号决定采用验证总计划的英文缩写表示，具体为NDYZ-XXXX-XX,NDYZ表示年度验证计划，XXXX表示年份，XX表示具体的一个验证计划，从01开始起编，例：NDYZ-XX-01表示XX年的第一个验证计划。　　设备改变用途应按照新用途重新验证；设备停止使用、报废等异常情况，设备验证中的月代表该月的最后一天，若为再验证的，月代表验证合格证中规定的有效期前一天。　　本计划中的各个验证，各部门可以根据部门内的实际工作安排，提前进行，如无特殊理由不允许延后进行，如需延后进行应进行相应的审批程序，同时应将相关的变更信息通知验证中涉及的其他部门负责人。　　验证实施过程中的相关文件的培训后考核，可以进行现场实施考核，并在验证报告中说明。　　需第三方校验的设备的验证与校验同步进行。　　其他相关规定的验证情况，详见各验证管理规程。　　0本计划自验证领导小组成员签字会审，质量受权人批准后即可生效。　　2目的　　公司年度验证工作的整体目标就是证明按公司规定的操作流程能保证冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。　　3组织机构、人员与职责　　公司验证组织机构如下所示：　　验证组织机构人员　　工作小组　　质量管理部作为公司的验证管理机构，成立工作小组。工作小组将根据验证项目从各部门中挑选人员实施各项目的验证工作。　　验证组织机构人员职责领导小组组长　　a）对本公司验证工作从宏观上进行领导；b）对本公司验证工作进行技术指导；c）负责各验证项目最终审批；领导小组　　a）对本公司验证工作进行技术指导；b）负责各验证方案的审批；　　c）负责验证结果及验证报告的审批；工作小组组长：a）起草验证方案；b）组织项目的具体验证；　　c）督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录；　　d）起草验证报告、收集验证资料数据、整理验证档案，组织相关的验证培训。工作小组：　　按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。　　4验证范围　　本次验证包括对冷藏药品贮藏、运输过程、设施设备的状态、职责、效果进行的验证。公司验证项目：　　验证总计划　　宿州市皖北药品经营有限责任有限公司　　一、计划起草　　三、计划批准　　四、文件副本分发明细　　验证总计划目录　　1、简介……………………………………………………………………………2、定义与术语…………………………………………………………………3、验证对象描述………………………………………………………4、组织机构、人员与职责………………………………………………………5、验证范围………………………………………………………………………6、验证可接受标准………………………………………………………………7、验证文件………………………………………………………………………8、附录……………………………