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PAGE PAGE 36 原料药 GMP 指南(Q7A) 2001年 8 月 美国卫生及公众服务部 食品及药物管理局 药物研究及评估中心（CDER） 生物制品研究及评估中心（CBER） 人用药物注册技术要求国际协调会（ICH） TOC \o 1-3 \h \z HYPERLINK \l _To1 引言 PAGEREF _To\h 5 HYPERLINK \l _To1.1 目的 PAGEREF _To\h 5 HYPERLINK \l _To1.2 适用对象 PAGEREF _To\h 5 HYPERLINK \l _To1.3 范围 PAGEREF _To\h 5 HYPERLINK \l _To2 质量管理 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To2.1 原则 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To2.2 质量部门的职责 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To2.3 生产部门的职责 PAGEREF _To\h 9 HYPERLINK \l _To2.4 自检 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _To2.5 产品质量的回顾性审核 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _To3 人员 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _To3.1 人员的资质 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _To3.2 人工的卫生 PAGEREF _To\h 11 HYPERLINK \l _To3.3 咨询人员 PAGEREF _To\h 11 HYPERLINK \l _To4 厂房和设施 PAGEREF _To\h 11 HYPERLINK \l _To4.1 设计与结构 PAGEREF _To\h 11 HYPERLINK \l _To4.2 公用设施 PAGEREF _To\h 12 HYPERLINK \l _To4.3 水 PAGEREF _To\h 13 HYPERLINK \l _To4.4 特殊要求 PAGEREF _To\h 13 HYPERLINK \l _To4.5 照明 PAGEREF _To\h 13 HYPERLINK \l _To4.6 排污和垃圾 PAGEREF _To\h 14 HYPERLINK \l _To4.7 清洁和保养 PAGEREF _To\h 14 HYPERLINK \l _To5 工艺设备 PAGEREF _To\h 14 HYPERLINK \l _To5.1 设计和建造 PAGEREF _To\h 14 HYPERLINK \l _To5.2 设备保养和清洁 PAGEREF _To\h 15 HYPERLINK \l _To5.3 校准 PAGEREF _To\h 15 HYPERLINK \l _To5.4 计算机控制系统 PAGEREF _To\h 16 HYPERLINK \l _To6 文件和记录 PAGEREF _To\h 16 HYPERLINK \l _To6.1 文件系统和质量标准 PAGEREF _To\h 16 HYPERLINK \l _To