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第七章 药品质量标准制订 基本要求 概述 药品质量标准的主要内容 基本要求 一、名称 外文名(英文名):按INN命名。 中文名:尽量与外文名相对应,音对应,意对应, 音意对应。 化学名:根据《化学名名原则》, 参考IUPAC公布的《Namenclature of Organic Chemistry》命名。 药品名称经国家药品监督管理部门批准,即为法定药品名称(通用名)。药品可有专用的商品名,,但不能作为通用名。 (二)物理常数 溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。 2. 熔点测定法---毛细管测定法:熔点判断:中国药典要求初熔和全熔两个读数。供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴作为初熔,供试品全部液化时的温度作为全熔。熔距一般不超过2℃。熔融同时分解点的判断:供试品在毛细管内开始局部液化或开始产生气泡为初熔,固相消失全部液化或分解物开始膨胀上升时的温度为全熔温度。 对吸收池及供试品溶液的要求:样品溶液应先配成吸收度在0.6~0.8之间进行测定;然后用同批溶液稀释一倍,再测定其吸收度。 测定:样品应同时配置二份,并注明测定时的温度。同一台仪器测定二份间结果的偏差应不超过1%。之后对各台仪器测锝的平均值进行统计,其相对标准差.不得超过1.5%。以平均值确定为该品种的吸收。 2.确定杂质检查项目及其限度的基本原则: (1)针对性 对一般杂质的检查,针对剂型及生产工艺,应尽可能多做几项。对特殊杂质或有关物质,应针对工艺及住藏过程,确定1~2个进行研究。对毒性较大的杂质如砷、氰化物等应严格控制。(2)合理性 新药质量标准的研究阶段,检查的项目应尽可能的多做,但在制定该药质量标准的内容时应合理确定。根据生产工艺水平、参考有关文献及各国药典,综合考虑确定一个比较合理的标准。 HPLC法效能指标: 精密度 RSD小于2%回收率 做高、中、低三个浓度,每一浓度平行做3份线性 浓度点n应为5~7,r大于0.999,方程截距近于零专属性 考察辅料、有关物质或降解产物对主药的色谱 峰是否有干扰。灵敏度 以S/N=3时的最低检测浓度或最3. 含量限度的确定:依据以下3个方面(1)根据不同的剂型(2)根据生产的实际水平(3)根据主药含量的多少小检出量表示。 2.加速试验:样品上市包装,40℃±2℃、RH60%±10%,6个月,于第1、2、3、6个月末取样检测各考察项目。 40℃±2℃、RH60%±10%,6个月,下同法试验。 3.长期试验:样品上市包装,25℃±2℃、RH60%±10%,36个月,于第0、3、6、12、18、24、36个月末取样检测各考察项目。 * * 返回主目录 一、掌握药品质量标准的定义、分类与 制定原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的 基本原则、选择含量测定法的基本 原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、 吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 返 回 第一节 概 述 1.药品质量标准的定义: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定;是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 2.药品质量标准的分类 3.药品质量标准制定的基础: 文献资料的查阅及整理 有关研究资料的了解4.制订药品质量标准的原则: 安全有效性 先进性 针对性 规范性 必须坚持质量第一,充分体现“安全有效、 技术先进、经济合理、不断完善”的原则 5.起草说明书的原则 原料药质量标准起草说明的内容 概况 生产工艺 标准制定的意见和理由 与国外药典及原标准比对,对本标准的水平进行评价 起草单位和复合单位对对本标准的意见 主要的参考文献 返 回 第二节 药品质量标准的主要内容 二、性状 (一)外观与臭味 1. 外观性状:对药品色泽和外表的感官规定。 仅用文字对正常的外观性状作 一般性的描述。2. 臭味:药品本身所固有的,不包括因混有不
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