微生物限度方法学验证方案.docVIP

P-*********** Page PAGE 11 of NUMPAGES 11 微生物限度检测方法学验证方案 文件编号：P- 批准签字页 方案起草 岗位/职位 姓名 签字 日期 微生物岗/QC人员 方案审核 岗位/职位 姓名 签字 日期 微生物岗/组长 生产部/部长 质量部/QA监督员 方案批准 岗位/职位 姓名 签字 日期 总工 质量受权人  目录 TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc260921720 1. 目的 PAGEREF _Toc260921720 \h 4 HYPERLINK \l _Toc260921721 2. 范围 PAGEREF _Toc260921721 \h 4 HYPERLINK \l _Toc260921722 3. 责任者及职责 PAGEREF _Toc260921722 \h 4 HYPERLINK \l _Toc260921723 4. 验证简介 PAGEREF _Toc260921723 \h 4 HYPERLINK \l _Toc260921724 5． 验证过程 PAGEREF _Toc260921724 \h 7 HYPERLINK \l _Toc260921725 6． 结果判断 PAGEREF _Toc260921725 \h 8 HYPERLINK \l _Toc260921726 7． 结论和建议 PAGEREF _Toc260921726 \h 8 HYPERLINK \l _Toc260921727 8． 异常情况报告 PAGEREF _Toc260921727 \h 8 HYPERLINK \l _Toc260921728 9． 再验证 PAGEREF _Toc260921728 \h 8 HYPERLINK \l _Toc260921729 10．附件 PAGEREF _Toc260921729 \h 8 HYPERLINK \l _Toc260921730 附件1：培养基的灵敏度复核 PAGEREF _Toc260921730 \h 9 HYPERLINK \l _Toc260921731 附件2：稀释液的无菌性检查 PAGEREF _Toc260921731 \h 10 HYPERLINK \l _Toc260921732 附件3：方法验证 PAGEREF _Toc260921732 \h 11  目的 按照中国药典2010版（第三部），采用薄膜过滤法进行微生物限度检查，本方案对新修订的方法进行验证。 范围 本公司要求进行微生物限度检查的原辅料和制剂，中间制品以及消毒剂。 责任者及职责 部门 职责 质量部QC 起草并审核验证方案 进行验证试验的具体操作 完成验证记录中相关操作记录的填写 根据验证结果起草和审核验证报告 总工 负责审核并批准验证方案和验证报告 质量部QA 审核并批准验证方案和验证报告 监督验证方案的实施 验证简介 定义 CFU：菌落数 供试品对照组 取规定量供试液，按菌落计数方法测定供试品本底菌数。 试验组 当采取薄膜过滤法时，取规定量供试液，过滤，冲洗，试验菌加在最后一次冲洗液中，过滤后，取出滤膜接入对应培养基中。 菌液组 测定所加的试验菌数。 稀释剂对照组 用相应的稀释液替代供试品，按试验组规定的方法进行菌落计数。 样品组 样品溶液 菌悬液 （50-100CFU） 稀释液 平均菌落数 (CFU/皿) 供试液对照组 + - + C供试液对照组 试验组 + + + C试验组 菌液组 - + - C菌液组 稀释剂对照组 - + + C稀释剂对照组 菌悬液 4.2.1菌种及来源 培养基名称 名称及代号 编号 批号 有效期至 来源 营养琼脂 培养基 金黄色葡萄球菌 Staphlococcus aureus ATCC6538 ATCC 大肠埃希氏杆菌 Escherichia coli ATCC8739 枯草芽胞杆菌 Bacillus subtilis ATCC6633 玫瑰红钠 琼脂培养基 白色念珠菌 Candida albicans ATCC10231 黑曲霉 Aspergillus niger ATCC16404 备注 检查人： 复核人： 检查日期： 4.2.2菌液制备 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，30~35℃培养18~24h；接种白色念珠菌