黑龙江中医药大学药事管理学课件 六.pptVIP

第六章   中 药 管 理 中药是我国传统药的总称，其应用已有几千年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了重要的贡献,尤其是在现代医学及现代药尚未传入我国之前, 中药更发挥了不可替代的作用。 （一）中药概念 1.中药 是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。 2.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。 （一）中药概念 3.中药饮片 是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。 4.中成药 以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成的一定剂型，标明药物作用、适应证、用法用量，供医生、患者直接选用的药物，主要有丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等不同的剂型。 （二）中药分类 中药分类方法很多，最常见的是自然属性分类法和功能分类法。自然属性分类法是以药物的来源和性质为依据的分类方法，一般将中药分为植物药、动物药和矿物药。我国有药用价值的天然物质约有12800多种，其中植物药约有11000余种，动物药将近1600种，矿物药80余种。现代中药学大多数采用功能（功效）分类法，将中药分为解表药、清热药、泻下药、祛风湿药、化湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、消食药、驱虫药、止血药、活血化瘀药、化痰止咳平喘药、安神药、平肝熄风药、开窍药、补虚药、收涩药、涌吐药、解毒杀虫燥湿止痒药、拔毒化腐生肌药共20余类，介绍近500种常用中药。 1998年：职能划归 2000年 ：《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 2002年 ：《中药材生产质量管理规范（试行）》 2004年 ：《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》 2006年 ：《关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知》 第四节 （四）中药现代化重点任务 3.基础理论研究 （1）加强多学科交叉配合，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究，积极开展中药基因组学、蛋白组学等的研究。 （2）重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论，探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。 中药现代化 二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务 第四节 （四）中药现代化重点任务 4.中药产品创新 （1）选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全，具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品。 （2）在保证中药疗效的前提下，改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品，全面提升中药产品质量。 （3）根据国际市场需求，按照有关国家药品注册管理的要求，进行针对性新药研究开发，实现在发达国家进行药品注册，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。 中药现代化 二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务 一、GAP概述 （三）GAP实施现状 随着GAP的颁布、实施，我国对中药材GAP研究与推广工作稳步前进，中药材GAP基地建设取得初步成效。国家科技部组织了一批重点中药材 GAP 研发项目，在全国展开工作。地方政府也十分重视中药材GAP基地建设，许多省区均将中药材GAP基地建设列为中药现代化的重要工作来抓。如，甘肃省目前已开展了当归、党参、黄芪、红芪、大黄5种主体道地药材GAP的研究及基地建设，其中当归、大黄为国家资助项目，党参、黄芪、红芪为省级基金项目，并组织制定了当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草等中药材的产地环境、栽培技术和质量控制标准。 中药材与中药饮片管理 第二节 中药材与中药饮片管理 第二节 二、GAP认证管理 （一）GAP认证申请 （二）GAP认证现场检查 （三）GAP认证跟踪检查 　 中药材与中药饮片管理 第二节 二、GAP认证管理 （一）GAP认证申请 1.部门：国务院药品监督管理部门 2.审批程序 ：申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产