LIBS确定药品成分均匀性.DOCVIP

LIBS确定药品成分均匀性 原料药(API)与辅料药的混合均匀性对于产品质量来说至关重要。一个批次或一片药剂的成分均质性需要经常用最小样品损失的方法进行快速地确定。 本案例采用激光诱导击穿光谱仪(LIBS)对一个批次粉末或片剂的均质性进行快速检测。药品成分均匀性分布与搅拌时间是成正比的，因此可以通过LIBS光谱在不同搅拌次数时的百分比相对标准偏差(%RSD)来监控药品成分均匀性。除此之外，同样也可以通过LIBS对药片中不同成分的分布均匀性进行空间轮廓分析。 样品 本案例中对以下三种成分进行分析：硬脂酸镁，作为润滑剂；交联羧甲基纤维素钠，一种分解质，也用作药物添加剂；氯苯吡胺(扑尔敏)，一种用于抗组织胺活动的药物，作为原料药(API)。 表1. 药物成分配比 Ingredient 含量 (w/w总重) 配比 被分析的元素 Magnesium stearate 硬脂酸镁 0.5% 50:50 乳糖:纤维素 镁Magnesium (Mg) Croscarmellose sodium 交联羧甲基纤维素钠 3.0% 50:50 乳糖:纤维素 钠Sodium (Na) Chlorpheniramine maleate氯苯吡胺 10% 50:50 乳糖:纤维素 氯Chlorine (Cl) 原料药和辅料药使用旋转搅拌器进行混合，