简述药品定期安全性更新报告范围.docxVIP

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2019-05-07 发布于贵州
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简述药品定期安全性更新报告范围.docx

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简述药品定期安全性更新报告范围　　XXXX定期安全性更新报告　　第1次报告　　报告期：1997年03月11日至XX年11月30日报告提交时间：XX年12月02日　　国内首次获得药品批准证明文件时间：国际诞生日以及国家：　　药品生产企业：地址：邮编：　　传真：　　负责药品安全的部门：　　负责人：手机：固定电话：电子邮箱：　　目录　　目录.............................................................................................................................................2摘要...........................................................................................................错误！未定义书签。一、药品的基本信息.......................................................................................................................4二、国内外上市情况.......................................................................................................................4　　1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等.........4　　2、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求.................................................................43、批准的适应症和特殊人群.......................................................(来自:写论文网:简述药品定期安全性更新报告范围)..................44、注册申请未获管理部门批准的原因.................................................................................45、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请.................................................................4三、因药品安全性原因而采取措施的情况...................................................................................4　　1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件.........................................................42、再注册申请不批准.............................................................................................................53、限制销售.............................................................................................................................54、暂停临床研究.....................................................................................................................55、剂量调整.............................................................................................................................56、改变用药人群或适应症.....................................................................................................57、改变剂型或处方...............................................