第一类医疗器械备案信息表课件.docVIP

精品 第一类医疗器械备案信息表 备案号：鲁菏械 产品名称 （产品分类名称） 医用隔离鞋套 产品分类编码 Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 产品结构特征 有源□ 无源? 体外诊断试剂□ 备案人名称 菏泽三木卫生材料有限公司 备 案 人 统一社会信用代码（组织机构代码） 913717027535136526 备案人注册地址 山东省菏泽高新区高新技术工业园（马岭岗镇诚信路南王翰林河西邻） 生产地址 山东省菏泽高新区高新技术工业园（马岭岗镇诚信路南王翰林河西邻） 型号/规格 （包装规格） 型号：按产品材料分为：非织造布型 和PVC型。 规格：按产品长宽划分为：15cm*41cm，16cm*40cm，17cm*38cm。 包装规格：10只/袋、50只/袋、100只/袋、200只/袋。 产品描述 （主要组成成分） 采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 预期用途 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 产品有效期 / 备注 产品技术要求编号：鲁菏械 备案单位 菏泽市市场监督管理局 备案日期：2019年1月25日 变更情况 2019年1月25日型号/规格变更为：非织造布型、PE型和PVC型。规格：10只/包、50只/包、100只/包、200只/包、300只/包、400只/包、500只/包。 第一类医疗器械备案信息表 备案号：鲁菏械 产品名称 （产品分类名称） 医用超声耦合剂 产品分类编码 Ⅰ类：06医用成像器械 产品结构特征 有源□ 无源? 体外诊断试剂□ 备案人名称 菏泽三木卫生材料有限公司 备 案 人 统一社会信用代码（组织机构代码） 913717027535136526 备案人注册地址 山东省菏泽高新区高新技术工业园（马岭岗镇诚信路南王翰林河西邻） 生产地址 山东省菏泽高新区高新技术工业园（马岭岗镇诚信路南王翰林河西邻） 型号/规格 （包装规格） 50g、100g、250g。 产品描述 （主要组成成分） 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。 预期用途 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 产品有效期 / 备注 产品技术要求编号：鲁菏械 备案单位 菏泽市市场监督管理局 备案日期：2019年1月25日 变更情况 2019年1月25日规格/型号变更为：12g、15g、20g、50g、100g、150g、200g、250g、2.5L。 第一类医疗器械备案信息表 备案号：鲁菏械 产品名称 （产品分类名称） 一次性使用止血带 产品分类编码 Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 产品结构特征 有源□ 无源? 体外诊断试剂□ 备案人名称 菏泽三木卫生材料有限公司 备 案 人 统一社会信用代码（组织机构代码） 913717027535136526 备案人注册地址 山东省菏泽高新区高新技术工业园（马岭岗镇诚信路南王翰林河西邻） 生产地址 山东省菏泽高新区高新技术工业园（马岭岗镇诚信路南王翰林河西邻） 型号/规格 （包装规格） 产品按形状不同分为扁皮型、圆柱型。 规格：2.0cm*35cm、2.0cm*40cm、2.0cm*45cm、2.5cm*40cm、2.5cm*45cm。 产品描述 （主要组成成分） 通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。 预期用途 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 产品有效期 / 备注 产品技术要求编号：鲁菏械 备案单位 菏泽市市场监督管理局 备案日期：2019年1月25日 变更情况 2019年1月25日规格/型号变更为：圆柱式、点连式、卡扣式和旋转式。规格:2mm*4mm 、3mm*5mm、4mm*6mm、5mm*7mm、5mm*10mm、6mm*9mm、8mm*10mm 、8mm*12mm、 9mm*12mm 、10mm*14mm 、12mm*17mm、 2.0cm*35cm、2.0cm*40cm、2.0cm*45cm、2.5cm*40cm、2.5cm*45cm。 第一类医疗器械备案信息表 备案号：鲁菏械 产品名称 （产品分类名称） 敷料镊 产品分类编码 Ⅰ类：02无源手术器械 产品结构特征 有源□ 无源? 体外诊断试剂□ 备案人名称 单县海迪科生物技术有限公司 备 案 人 统一社会信用代码（组织机构代码） 913717220590499