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PAGE 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 32 页 《药物制剂技术》 教 案 漯河医专药学系药剂学教研室 课程 药物制剂技术 课题 GMP培训 学时 4 教学 目的 要求 1、药品质量的重要性 2、了解GMP简史 3、熟悉国内GMP的推进过程 4、熟悉GMP主要内容 5、安全教育内容 重点 难点 重点：GMP的主要内容，生产安全的重要性。 难点：理解GMP核心，防止差错，防止混淆，防止污染和交叉污染。 授课 方法 讲解 教 学 过 程 1、药品质量的重要性（举例）———————————————10分钟 2、了解GMP简史――――――――――――――――――――20分钟 3、熟悉国内GMP的推进过程―――――――――――――――20分钟 4、熟悉GMP的主要内容―――――――――――――――――90分钟 5、纪律安全教育――――――――――――――――――――－40分钟 教 学 内 容 引言 以药品质量的重要性为引言，列举实例说明实施GMP的重要性。 主要内容 1、GMP的产生和发展 GMP——“药品生产质量管理规范” GMP是一套系统、科学的管理制度，是人类社会发展中医药时间经验教训的总结和人类智慧的结晶。 1963年美国国会颁布了世界第一部GMP法令。 1969年世界卫生组织颁发了GMP，并要求所有成员国执行GMP。 1971年英国制定了第一版GMP。 1973年日本提出了自己的GMP。 1998年东南亚过节联盟也制定了GMP。 目前已有100多个国家实行GMP制度。 2、我国GMP推进过程 新中国成立以来的“三检三把关”制度。 80年代中国医药工业公司制定的GMP实行本。 1988年卫生部颁布的GMP（1988年版）。 1992年的GMP修订本。 1993年国家医药管理局制定实施GMP的八年规划。 “1993～2000”：“总体规划，分布实施”，按剂型先后，在规划年限内，使所有企业达到GMP要求。 1998年国家药品监督管理局对GMP1992本，进行了修订。 2001年新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确了GMP的法律地位，实施GMP纳入法制轨道。 3、GMP的主要内容 防止差错，防止混淆，防止污染，防止交叉污染是GMP的核心。 ①防止差错：GMP中有许多条文是针对防止差错的，例如：二十二条，P225。 ②防止污染：GMP在环境，厂房、人员和设备等方面做了硬性规定。例如：第二章，第六章。 ③防止交叉污染和混淆：交叉污染主要是指遗留物的污染，GMP中有严格的清场制度和清洁制度。例如：第七十、七十一、七十二、七十三条等。 安全教育 人员的安全 设备的安全 作业 写出学习GMP和车间参观后的体会 复习 认真阅读GMP全文。 粉碎实训教案 课程 药物制剂技术实训 课题 粉碎岗位实训 学时 4 实训 目标 能按照该岗位标准操作进行生产。 能做清场清洁工作。 能填写该岗位原始纪录。 能对常见问题进行判断和分析。 重点 难点 重点：粉碎机的标准操作，清场清洁。 难点：粉碎机出现异响的解决方法。 实训地点 药物制剂实训中心 实训 方法 教师示教，学生实际操作，完成岗位的工作任务。 教 学 过 程 称原料、选筛网—————————―――――――————20分钟 装机接冷却水—————————————————————10分钟 设备工作原理、操作讲解————————————————30分钟 粉碎机实操——————————————————————90分钟 拆机—————――――――――――――――――――――10分钟 清洁清场―――――――――――――――――――――――20分钟 教 学 内 容 引言 粉碎机的原理介绍，本机是最常见的粉碎设备之一。 操作讲解 将装物料布袋套在出料口上，并将其绑紧； 启动冷却水； 启动粉碎机，空转1分钟观察机器运转声音是否正常； 启动捕尘器，加入需粉碎物料； 工作完毕后，关闭粉碎机； 关闭冷却水； 关闭捕尘器； 切断总电源； 将装物料布袋从出料口卸下。 清场清洁 按设备的标准清洁规格进行清场清洁及设备消毒， 房间地面的清场清洁。 作业：写出中药制丸机的操作规程和本次实验的小结。 备注 在任课老师的指导下，学生晚上上网查资料、讨论并写出预习报告。 制粒、干燥岗位实训教案 课程 药物制剂技术 课题 制粒、干燥岗位实训 学时 4 实训 目标 能按该岗位标准操作规程进行生产； 会做清场清洁工作； 会填原始记录； 会对生产中出现的问题进行正确判断和分析； 会预设出生产实际参数。 重点 难点 重点：该岗位的标准操作规程和生产实际参数的设置。 难点：根据主药性质选择正