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设备的确认报告 　　西双版纳版纳药业有限责任公司BANNAPHARMACEUTICALCO.LTD　　西双版纳版纳药业有限责任公司工作联系函　　主送：王剑副总经理抄送：王艳财务总监　　题目：XX年版纳药业设备采购供应商确认报告文件编号：SC-001　　我部门从本年2月开始着手设备采购的前期资料收集，并于4月份，公司派副总经理王剑、质量总监陈华康，生产部经理普天彪三人至青岛参加制药机械展销会进行设备的现场考察及资料收集，同时根据公司五月份预算会议决定，我部门对公司既定采购设备进行了三轮设备供应厂商的筛选，价格商谈，现将各轮设备比价情况向公司领导进行汇报，并请示是否按现已商定价位采购，并签订合同以利于设备采购工作的开展。　　现将确认的情况报告如下：　　1、设备采购前期资料收集情况2、　　一次报价　　1　　2　　3　　二次报价：　　4　　5　　第1页共13页　　XX安装和运行确认验证方案目录　　验证目的和范围.......................................................3设备说明.............................................................3验证小组人员和职责...................................................3突出的问题...........................................................4审批后开始工作.......................................................4安装确认的项目、接受标准和结果.......................................4运行确认的项目、接受标准和结果.......................................9安装和运行确认结论..................................................11建议................................................................12附录表..............................................................12偏差................................................................12参考文献............................................................12方案变更历史........................................................12附录1...................................................................12　　第2页共13页　　验证目的和范围　　确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；　　确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；确认该设备在空载和(转载于:写论文网:设备的确认报告)预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书　　的规定及已获批准的变更控制；　　确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；　　确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文　　件；　　确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；　　确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，　　并被批准为正式文件；　　确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；确保以上确认过程经过文件化的记录；　　本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。　　设备说明　　设备的工作原理　　设备的用途、适用的产品　　设备的组成、安装位置　　设备的主要参数及功能　　验证小组人员和职责　　验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表中签字确认。　　第3页共13页　　突出的问题　　应该识别和记录该设备在设计确认、工厂接收试验、试运行，或其它一些在IQ之前应完成的工作中出现的尚未解决的问题，在下表中填写并注明采取的行动和责任人。　　审批后开始工作　　验证方案通过审批后，在开始安装确认前，相关责任人应按